Mysimba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bupropionhydroklorid, naltrexon

Διαθέσιμο από:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A08AA

INN (Διεθνής Όνομα):

naltrexone, bupropion

Θεραπευτική ομάδα:

Antiobesity preparat, exkl. kost produkter

Θεραπευτική περιοχή:

Obesity; Overweight

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mysimba anges, som ett komplement till ett reducerat kalori kost och ökad fysisk aktivitet, för förvaltning av vikt hos vuxna patienter (≥18 år) med en inledande Body Mass Index (BMI)≥ 30 kg/m2 (feta), eller≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) i närvaro av en eller flera vikt-relaterade co-morbiditet (e. typ 2-diabetes, blodfettrubbningar, eller kontrollerad hypertoni)Behandling med Mysimba bör avbrytas efter 16 veckor om patienten har inte förlorat minst 5% av sin ursprungliga kroppsvikt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MYSIMBA 8 MG/90 MG DEPOTTABLETTER
naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mysimba är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mysimba
3.
Hur du tar Mysimba
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mysimba ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYSIMBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mysimba innehåller 2 aktiva ämnen: naltrexonhydroklorid och
bupropionhydroklorid och används till
vuxna med övervikt eller fetma för att gå ner i vikt tillsammans
med en kalorireducerad kost och
fysisk aktivitet. Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är
involverade i kontroll av födointag
och energiförbrukning.
Fetma hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI (kroppsmasseindex)
större eller lika med 30 och
övervikt hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI större eller
lika med 27 och mindre än 30. BMI
beräknas som uppmätt kroppsvikt (kg) delat med uppmätt längd
upphöjt i kvadrat (m
2
).
Mysimba är godkänt för användning till patienter med ett BMI vid
start på 30 eller mer. Det

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2
mg naltrexon och 90 mg
bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje depottablett innehåller 73,2 mg laktos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter.
Blå, bikonvex, rund tablett med en diameter på 12-12,2 mm och
präglad med “NB-890” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mysimba är avsett som tillägg till en kalorireducerad kost och ökad
fysisk aktivitet för vikthantering
hos vuxna patienter (≥ 18 år) med ett initialt kroppsmasseindex
(BMI) på
•
≥ 30 kg/m
2
(fetma) eller
•
≥ 27 kg/m
2
till < 30 kg/m
2
(övervikt) tillsammans med en eller flera viktrelaterade
komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, dyslipidemi eller kontrollerad
hypertoni)
Behandling med Mysimba ska avbrytas efter 16 veckor om patienten inte
har tappat minst 5 % av sin
initiala kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_ _
När behandlingen inleds ska dosen höjas under en fyraveckorsperiod
enligt följande:
•
Vecka 1: En tablett på morgonen
•
Vecka 2: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen
•
Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
•
Vecka 4 och framåt: Två tabletter på morgonen och två tabletter
på kvällen
Högsta rekommenderade dygnsdos av Mysimba är två tabletter två
gånger dagligen till en total dos
på 32 mg naltrexonhydroklorid och 360 mg bupropionhydroklorid.
3
Behovet för fortsatt behandling ska utvärderas varj