Mysimba

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-07-2021

Aktiva substanser:
bupropionhydroklorid, naltrexon
Tillgänglig från:
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
ATC-kod:
A08AA
INN (International namn):
naltrexone, bupropion
Terapeutisk grupp:
Antiobesity preparat, exkl. kost produkter
Terapiområde:
Obesity; Overweight
Terapeutiska indikationer:
Mysimba anges, som ett komplement till ett reducerat kalori kost och ökad fysisk aktivitet, för förvaltning av vikt hos vuxna patienter (≥18 år) med en inledande Body Mass Index (BMI)≥ 30 kg/m2 (feta), eller≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) i närvaro av en eller flera vikt-relaterade co-morbiditet (e. typ 2-diabetes, blodfettrubbningar, eller kontrollerad hypertoni)Behandling med Mysimba bör avbrytas efter 16 veckor om patienten har inte förlorat minst 5% av sin ursprungliga kroppsvikt.
Produktsammanfattning:
Revision: 19
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003687
Tillstånd datum:
2015-03-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003687

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-04-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

13-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

13-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

13-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

13-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

15-04-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter

naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Mysimba är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Mysimba

Hur du tar Mysimba

Eventuella biverkningar

Hur Mysimba ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mysimba är och vad det används för

Mysimba innehåller 2 aktiva ämnen: naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid och används till

vuxna med övervikt eller fetma för att gå ner i vikt tillsammans med en kalorireducerad kost och

fysisk aktivitet. Läkemedlet verkar på områden i hjärnan som är involverade i kontroll av födointag

och energiförbrukning.

Fetma hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI (kroppsmasseindex) större eller lika med 30 och

övervikt hos vuxna över 18 år definieras som ett BMI större eller lika med 27 och mindre än 30. BMI

beräknas som uppmätt kroppsvikt (kg) delat med uppmätt längd upphöjt i kvadrat (m

Mysimba är godkänt för användning till patienter med ett BMI vid start på 30 eller mer. Det kan även

ges till personer med ett BMI mellan 27 och 30 om personerna även har andra sjukdomar som är

kopplat till vikten, som t.ex. behandlat högt blodtryck (hypertoni), typ 2-diabetes eller höga blodfetter

(blodlipider).

Din läkare kan avbryta behandling med Mysimba efter 16 veckor om du inte har tappat

minst 5 procent av din startvikt. Läkaren kan även rekommendera att du avbryter behandlingen om det

finns oklarheter kring förhöjt blodtryck, eller andra oklarheter kring säkerhet och hur väl du tolererar

detta läkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Mysimba

Ta inte Mysimba:

om du är allergisk mot naltrexon, mot bupropion eller mot något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har onormalt högt blodtryck (hypertoni) som inte är under behandling med ett läkemedel

om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall eller om du tidigare har haft krampanfall

om du har en hjärntumör

om du vanligtvis dricker stora mängder alkohol och precis har slutat eller kommer att sluta

medan du tar Mysimba

om du nyligen har slutat ta lugnande medel eller ångestdämpande läkemedel (särskilt

bensodiazepiner) eller om du kommer att sluta ta dem medan du tar Mysimba

om du har eller har haft bipolär sjukdom (intensiva humörsvängningar)

om du använder andra läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon

om du har eller tidigare har haft en ätstörning (t.ex. bulimi eller anorexi)

om du för närvarande är beroende av långvarig behandling med opiater eller opioidagonister

(t.ex. metadon) eller om du genomgår akut avvänjning (ˮsnabbavtändningˮ)

om du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som är ett läkemedel mot depression

eller Parkinsons sjukdom eller har tagit dem under de senaste 14 dagarna

om du har allvarlig leversjukdom

om du har terminal njursvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mysimba.

Detta är viktigt eftersom vissa tillstånd gör det mer sannolikt att du får biverkningar (se även

avsnitt 4).

Om du känner dig deprimerad, har självmordstankar, tidigare har haft självmordstankar eller några

andra psykiska besvär ska du informera din läkare innan du tar detta läkemedel.

Krampanfall

Mysimba kan orsaka krampanfall hos upp till 1 av 1 000 patienter (se även avsnitt 4). Tala med läkare

innan du tar detta läkemedel:

om du har haft en allvarlig huvud- eller skallskada

om du regelbundet dricker alkohol (se avsnittet “Mysimba med alkohol”)

om du regelbundet använder läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel)

om du för närvarande är beroende av eller missbrukar kokain eller andra stimulerande medel

om du har diabetes och använder insulin eller diabetesmedel i tablettform kan det orsaka lågt

blodsocker (hypoglykemi)

om du tar läkemedel som kan öka risken för krampanfall (se avsnittet “Andra läkemedel och

Mysimba”).

Om du får ett krampanfall ska du sluta ta Mysimba och kontakta din läkare omedelbart.

Du ska slutat ta Mysimba omedelbart och kontakta läkare om du får några symtom på en

allergisk

reaktion

som t.ex. svullnad i svalg, tunga, läppar eller ansikte, sväljsvårigheter, andningssvårigheter,

yrsel, feber, hudutslag, ledsmärta, muskelsmärta, klåda eller nässelutslag efter att ha tagit detta

läkemedel (se även avsnitt 4).

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om

du har

högt blodtryck

innan du tar Mysimba eftersom det kan förvärras. Ditt blodtryck och din

puls mäts innan du börjar ta Mysimba och medan du tar det. Om ditt blodtryck eller din puls

ökar avsevärt måste du eventuellt sluta ta Mysimba

du har

kranskärlsjukdom

(en sjukdom orsakad av dåligt blodflöde i hjärtats blodkärl) som inte

hålls under kontroll med symtom som t.ex. kärlkramp (kännetecknas av bröstsmärta) eller

nyligen har haft en hjärtattack

du har eller har haft ett tillstånd som påverkar blodcirkulationen i hjärnan (

cerebrovaskulär

sjukdom

du har några

leverproblem

innan du börjar ta Mysimba

du har några

njurproblem

innan du börjar ta Mysimba

du tidigare har haft

mani

(känsla av att vara upprymd eller uppjagad vilket orsakar ett ovanligt

beteende)

du tar läkemedel mot

depression

eftersom användning av dessa läkemedel tillsammans med

Mysimba kan leda till serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se ”Andra

läkemedel och Mysimba” i detta avsnitt och avsnitt 4).

Äldre personer

Om du är 65 år eller äldre ska du använda Mysimba med försiktighet. Mysimba rekommenderas inte

om du är över 75 år.

Barn och ungdomar

Inga studier har utförts med barn och ungdomar under 18 år. Mysimba ska därför inte ges till barn och

ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Mysimba

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Mysimba

tillsammans med:

monoaminoxidashämmare

(läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom)

som t.ex. fenelzin, selegilin eller rasagilin Du måste sluta ta dessa läkemedel i minst 14 dagar

innan du börjar ta Mysimba (se avsnittet “Ta inte Mysimba”).

opiater och läkemedel som innehåller opiater

, t.ex. för behandling av hosta och förkylning

(som t.ex. mixturer som innehåller dextrometorfan eller kodein), opiatberoende (t.ex. metadon),

smärta (t.ex. morfin och kodein), diarré (t.ex. paregorik). Du ska ha upphört med alla opiater

minst 7–10 dagar innan du börjar ta Mysimba. Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera

att din kropp har gjort sig av med dessa läkemedel innan du påbörjar behandlingen. Naltrexon

blockerar effekterna av opiater. Om du tar högre doser opiater för att motverka denna effekt av

naltrexon kan du drabbas av en akut opiatförgiftning, vilket kan vara livshotande. När din

behandling med Mysimba är avslutad kan du vara känsligare för låga doser av opiater (se

avsnittet “Ta inte Mysimba”).

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel, eftersom läkaren då kommer att

följa dig noggrant med avseende på biverkningar:

Läkemedel som kan, när de används enbart eller i kombination med naltrexon/bupropion, ökar

risken för krampanfall

, t.ex:

läkemedel mot depression och andra psykiska besvär

kortison (med undantag för droppar, krämer eller lotioner mot ögon- eller hudbesvär, eller

inhalatorer mot luftvägssjukdomar som t.ex. astma)

läkemedel som används för att förebygga malaria

kinoloner (antibiotika som t.ex. ciprofloxacin för behandling av infektioner)

tramadol (ett smärtstillande medel som tillhör klassen opiater)

teofyllin (används vid behandling av astma)

antihistaminer (läkemedel för att behandla hösnuva, klåda och andra allergiska

reaktioner) som kan orsaka sömnighet (t.ex. klorfenamin), läkemedel för att sänka

blodsockret (t.ex. insulin, sulfonureider som t.ex. glyburid eller glibenklamid och

meglitinider som t.ex. nateglinid eller repaglinid)

läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel som t.ex. diazepam)

läkemedel mot

depression

(t.ex. amitriptylin, desipramin, imipramin, venlafaxin, paroxetin,

fluoxetin, citalopram och escitalopram) eller andra psykiska besvär (t.ex. risperidon, haloperidol

och tioridazin). Mysimba kan interagera med vissa läkemedel som används för behandling av

depression och du kan uppleva så kallat serotoninsyndrom. Symtom är psykiska förändringar

(t.ex. upphetsning, hallucinationer eller koma) och andra effekter som t.ex. kroppstemperatur

över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överdrivna reflexer, muskelstelhet, brist

på koordination och/eller magtarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré) (se avsnitt

vissa läkemedel som används mot

högt blodtryck

(betablockerare som t.ex. metoprolol och

klonidin - ett centralt verkande blodtryckssänkande medel)

vissa läkemedel mot

oregelbunden hjärtrytm

(t.ex. propafenon och flekainid)

vissa läkemedel mot

cancer

(t.ex. cyklofosfamid, ifosfamid och tamoxifen)

vissa läkemedel mot

Parkinsons sjukdom

(t.ex. levodopa, amantadin och orfenadrin)

tiklopidin eller klopidogrel som främst används för behandling av

hjärtsjukdom eller stroke

läkemedel för behandling av

HIV-infektion eller aids

, t.ex. efavirez och ritonavir

läkemedel för behandling av

epilepsi

, t.ex. valproat, karbamazepin, fenytoin och fenobarbital.

Din läkare kommer att följa dig noga med avseende på biverkningar och kan behöva justera dosen av

det andra läkemedlet eller av Mysimba.

Mysimba kan göra att andra läkemedel blir mindre effektiva om de tas samtidigt:

Om du tar digoxin för hjärtat

Om detta gäller dig ska du tala om det för din läkare. Din läkare kan överväga justering av

digoxindosen.

Mysimba med alkohol

Hög alkoholkonsumtion under behandling med Mysimba kan öka risken för krampanfall, psykiska

störningar och kan ge minskad alkoholtolerans. Läkaren kan råda dig att inte dricka alkohol medan du

tar Mysimba eller att du försöker dricka så lite som möjligt. Om du för närvarande dricker mycket ska

du inte sluta plötsligt, eftersom du kan riskera att få ett krampanfall.

Graviditet och amning

Mysimba ska inte användas under graviditet eller hos kvinnor som för närvarande planerar att bli

gravida, eller under amning.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Rådfråga din läkare innan du framför fordon och använder maskiner eftersom Mysimba kan göra att

du känner dig yr och sömnig, vilket kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.

Framför inte fordon, använd inte verktyg eller maskiner, och utför inga farliga aktiviteter förrän du vet

hur detta läkemedel påverkar dig.

Om du upplever svimning, muskelsvaghet eller kramper under behandling, framför inte fordon och

använd inte maskiner.

Vid tveksamhet, rådfråga din läkare, som kan överväga att avbryta behandlingen beroende på din

situation.

Mysimba innehåller laktos (en sockerart)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Mysimba

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Inledande dos är vanligtvis en tablett (8 mg naltrexonhydroklorid/90 mg bupropionhydroklorid) en

gång om dagen på morgonen. Dosen trappas upp gradvis enligt följande:

Vecka 1

: En tablett dagligen på morgonen

Vecka 2

: Två tabletter dagligen, en på morgonen och en på kvällen

Vecka 3

: Tre tabletter dagligen, två på morgonen och en på kvällen

Vecka 4 och framåt

: Fyra tabletter dagligen, två på morgonen och två på kvällen

Rekommenderad högsta dos av Mysimba per dag är två tabletter som tas två gånger om dagen.

Efter 16 veckor och varje år därefter att behandling påbörjats fattar läkaren beslut om du ska fortsätta

att ta Mysimba.

Om du har

lever- eller njurproblem

, eller om du är

äldre än 65 år

, och beroende på besvärens

svårighetsgrad, kan läkaren noga utvärdera om detta läkemedel är lämpligt för dig eller rekommendera

att du tar en annan dos, och övervaka dig närmare med avseende på potentiella biverkningar. Om du

har högt blodsocker (diabetes) eller om du är över 65 år är det möjligt att läkaren tar blodprov innan

behandling med Mysimba påbörjas för att kunna avgöra om detta läkemedel är lämpligt för dig eller

om du behöver ta en annan dos.

Detta läkemedel ska sväljas. Tabletterna ska sväljas hela. Tabletterna får inte delas, tuggas eller

krossas och ska helst tas tillsammans med mat.

Om du har tagit för stor mängd av Mysimba

Om du har tagit för många tabletter ökar risken att få ett krampanfall eller en annan biverkning

liknande de som beskrivs i avsnitt 4 nedan.

Avvakta inte

, kontakta läkare eller närmaste

akutmottagning omedelbart.

Om du har glömt att ta Mysimba

Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Mysimba

Du kan behöva ta Mysimba i minst 16 veckor för att det ska uppnå full effekt.

Sluta inte att ta

Mysimba utan att först tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:

Självmordstankar och känna sig deprimerad

Frekvensen av biverkningarna självmordsförsök, självmordsbeteende, självmordstankar och att

känna sig deprimerad är inte känd och kan inte uppskattas från tillgängliga data hos personer

som tar Mysimba.

Det har förekommit rapporter om depression, självmordstankar och självmordsförsök under

behandling med Mysimba. Om du har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar,

eller om du är deprimerad och märker att du känner dig sämre eller utvecklar nya symptom,

kontakta omedelbart din läkare eller uppsök sjukhus.

Krampanfall:

Sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare som tar Mysimba med risk för

krampanfall.

Symtom på krampanfall omfattar krampryckningar och vanligtvis förlorat medvetande. En

person som har haft ett krampanfall kan vara förvirrad efteråt och kommer kanske inte ihåg vad

som har hänt. Risken för krampanfall är högre om du tar för mycket, om du tar vissa andra

läkemedel eller om du löper en högre risk än vanligt för krampanfall (se avsnitt 2).

Erythema multiforme och Stevens-Johnsons syndrom

Ingen känd frekvens – kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.

Erythema multiforme är en svår hudsjukdom som kan angripa munnen och andra delar av

kroppen, med röda, ofta kliande fläckar som börjar på armar och ben. Stevens-Johnsons

syndrom är en sällsynt hudsjukdom med svåra blåsor och blödningar i läppar, ögon, mun, näsa

och könsorgan.

Rabdomyolys

Ingen känd frekvens – kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.

Rabdomyolys är ett onormalt sönderfall av muskelvävnad som kan leda till njurproblem. Till

symptomen hör bland annat svåra muskelkramper, muskelsmärta eller muskelsvaghet.

Lupus-hudutslag eller förvärrade lupus-symtom

Ingen känd frekvens – kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.

Lupus är en sjukdom i immunsystemet som påverkar huden och andra organ. Om du upplever

lupusfläckar, hudutslag eller lesioner (i synnerhet på områden som exponerats för solljus) medan

du tar Mysimba ska du genast kontakta läkare, eftersom det kan vara nödvändigt att sätta ut

behandlingen.

Serotoninsyndrom

som kan uppvisas ge uttryck som psykiska förändringar (t.ex. upphetsning,

hallucinationer eller koma) och andra effekter som t.ex. kroppstemperatur över 38 °C, ökad

hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överdrivna reflexer, muskelstelhet, brist på koordination

och/eller magtarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré) när Mysimba tas

tillsammans med läkemedel som används för behandling av depression (t.ex. paroxetin,

citalopram, escitalopram, fluoxetin och venlafaxin (se avsnitt 2).

Ingen känd frekvens - (kan inte beräknas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba)

Övriga biverkningar omfattar:

Mycket vanliga

biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

illamående eller kräkningar

förstoppning

huvudvärk

Vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

ångest

yrsel, känsla av yrsel eller av att omgivningen snurrar (vertigo)

skakningar (tremor)

sömnsvårigheter (se till att du inte tar Mysimba nära sänggående)

smakförändringar (dysgusi), muntorrhet

koncentrationssvårigheter

trötthetskänsla (utmattning) och sömnighet, sömnighet eller brist på energi (letargi)

öronringningar (tinnitus)

snabba eller oregelbundna hjärtslag

värmevallningar

ökat blodtryck (ibland allvarligt)

smärta i övre delen av buken

smärta i buken

ökad svettning (hyperhidros)

hudutslag och klåda (pruritus)

håravfall (alopeci)

lättretlighet

nervositetskänsla

Mindre vanliga

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

nässelfeber (urtikaria)

överkänslighet

onormala drömmar

nervositet, berusningskänsla, spänd, oro, humörsvängningar

skakningar i huvud eller en arm eller ett ben, vilka förvärras när man försöker utföra en viss

rörelse (intentionstremor)

balansstörningar

minnesförlust (amnesi)

stickningar eller domningar i händer eller fötter

åksjuka

rapningar

obehag i buken

matsmältningsbesvär

inflammation i gallblåsan (kolecystit)

förhöjt kreatinin i blodet (tyder på nedsatt njurfunktion)

förhöjda leverenzymer och förhöjt bilirubin, leversjukdomar

svårighet att få och behålla en erektion

känna sig onormal, svaghet (asteni)

törst, känna sig varm

bröstsmärta

ökad aptit, viktuppgång

Sällsynta

biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

lågt antal av vissa vita blodkroppar (minskat antal lymfocyter)

minskat antal hematokriter (tyder på minskad volym av röda blodkroppar)

svullna/svullet/svullen ögonlock, ansikte, läppar, tunga eller hals, som kan orsaka stor svårighet

att andas (angioödem)

överdriven förlust av kroppsvätska (uttorkning)

hallucinationer

svimning, medvetslöshet, att nästan svimma (presynkope)

krampanfall

färskt blod kommer ut genom rektum vanligtvis i eller med avföring (hematochezi)

ett organ eller den vävnad som innefattar ett organ skjuts ut genom den vägg eller hålighet som

det vanligtvis befinner sig i (bråck)

tandvärk

karies, hål i tänderna

smärta i nedre delen av buken

leverskada på grund av läkemedelsförgiftning

smärta i käken

en sjukdom som kännetecknas av ett plötsligt tvingande behov att kissa (urinträngningar)

oregelbundna menscykler, vaginal blödning, torrhet i vulva och vagina

kalla extremiteter (händer, fötter)

Ingen känd frekvens

av biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data)

svullna körtlar i nacken, armhålan eller ljumsken (lymfadenopati)

humörstörningar

irrationella idéer (vanföreställningar)

psykos

förlorad sexlust

känna sig fientlig

allvarlig misstänksamhet (paranoia)

aggressivitet

uppmärksamhetsstörning

mardrömmar

förvirring, desorientering

försämrat minne

rastlöshet

muskelstelhet, okontrollerade rörelser, svårigheter med gående eller koordination

dimsyn, ögonsmärta, ögonirritation, ögonsvullnad, rinnande ögon, ökad ljuskänslighet (fotofobi)

smärta i öronen, obehag i öronen

andningssvårigheter

obehag i näsan, nästäppa, rinnande näsa, nysningar, bihålebesvär

halsont, röststörningar, hosta, gäspningar

hemorrojder, sår

diarré

väderspänningar (flatulens)

hepatit

akne

smärta i ljumsken

muskelsmärta

ledvärk

onormalt behov av att kissa, smärtsamt att kissa

frossa

ökad energi

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V

. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Mysimba ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på blisterkartan efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna

är naltrexonhydroklorid och bupropionhydroklorid. Varje tablett

innehåller 8 milligram naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 milligram naltrexon

och 90 milligram bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

Tablettkärna:

mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos,

laktosmonohydrat (se avsnitt 2 “Mysimba innehåller laktos”), cysteinhydroklorid, krospovidon

typ A, magnesiumstearat, hypromellos, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid och indigokarmin

aluminiumlack (E132).

Filmdragering

: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350,

talk och indigokarmin aluminiumlack (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mysimba depottabletter är blåa, bikonvexa, runda tabletter präglade med “NB-890” på en sida.

Mysimba finns i förpackningar med 28, 112 tabletter. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

Irland

Tillverkare

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

GOODLIFE Pharma SA/NV

Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“

Tel. 880 033 407

България

PharmaSwiss EOOD

Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg

GOODLIFE Pharma SA/NV

Tel. 800-2-3603

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: 06 8 010 9471

Danmark

Navamedic AB

Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Nederland

Goodlife Pharma B.V

Tel. 0-800-022-8673

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: 800 0100703

Norge

Navamedic AB

Tel. 800-69-888

Ελλάδα

Bausch Health Hellas

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

Kwizda Pharma GmbH

Tel. 0800-298-403

España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Tel.: 00 800 112 47 68

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel. 800-819-976

Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Ireland

Consilient Health Limited

Tel. 1-800-902-210

Slovenija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Ísland

Navamedic AB

Tel. +45 89871665

Slovenská republika

Bausch Health Slovakia s.r.o.

Tel: 0800 606 097

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Tel. 800-781-623

Suomi/Finland

Navamedic AB

Puh. 0800-912-717

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Tel: 800 90 819

Sverige

Navamedic AB

Tel. 0200-336-733

Latvija

UAB „PharmaSwiss“

Tel: 800 05400

United Kingdom

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-051-6402

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +49 89121409178

Denna bipacksedel ändrades senast .

Övriga informationskällor

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 mg naltrexon och 90 mg

bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.

Hjälpämne med känd effekt:

Varje depottablett innehåller 73,2 mg laktos (se avsnitt 4.4).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottabletter.

Blå, bikonvex, rund tablett med en diameter på 12-12,2 mm och präglad med “NB-890” på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Mysimba är avsett som tillägg till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet för vikthantering

hos vuxna patienter (≥ 18 år) med ett initialt kroppsmasseindex (BMI) på

≥ 30 kg/m

(fetma) eller

≥ 27 kg/m

till < 30 kg/m

(övervikt) tillsammans med en eller flera viktrelaterade

komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, dyslipidemi eller kontrollerad hypertoni)

Behandling med Mysimba ska avbrytas efter 16 veckor om patienten inte har tappat minst 5 % av sin

initiala kroppsvikt (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

När behandlingen inleds ska dosen höjas under en fyraveckorsperiod enligt följande:

Vecka 1: En tablett på morgonen

Vecka 2: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen

Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen

Vecka 4 och framåt: Två tabletter på morgonen och två tabletter på kvällen

Högsta rekommenderade dygnsdos av Mysimba är två tabletter två gånger dagligen till en total dos

på 32 mg naltrexonhydroklorid och 360 mg bupropionhydroklorid.

Behovet för fortsatt behandling ska utvärderas varje efter 16 veckor (se avsnitt 4.1) och utvärderas på

nytt varje år.

Missad dos

Om en dos missas ska patienten inte ta en ytterligare dos utan ta nästa förskrivna dos vid den vanliga

tidpunkten.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter (över 65 år)

Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter över 65 år och rekommenderas inte

till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.3). För

patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, är den maximala rekommenderade dagliga

dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se

avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2). Det rekommenderas att patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion

inleder behandlingen med en tablett på morgonen under den första behandlingsveckan, och trappar

upp till en tablett på morgonen och en tablett på kvällen från vecka 2 och framåt. Ingen dosjustering är

nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion. Personer som löper ökad risk för nedsatt

njurfunktion, särskilt patienter med diabetes eller äldre personer, ska uppskattad glomerulär

filtrationshastighet (eGRF) bedömas innan behandling med naltrexon/bupropion påbörjas.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 4.3). Naltrexon/bupropion rekommenderas inte för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion

(se avsnitt 4.4 och 5.2). Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är den maximala

rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en

tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4 och 5.2). Det rekommenderas att patienter med lindrigt nedsatt

leverfunktion inleder behandlingen med en tablett på morgonen under den första behandlingsveckan,

och trappar upp till en tablett på morgonen och en tablett på kvällen från vecka 2 och framåt. Graden

av nedsatt leverfunktion skall bedömas med hjälp av Child-Pugh-klassifikationen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av naltrexon/bupropion för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte

fastställts. Naltrexon/bupropion ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Administreringssätt

Oral användning. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten. Tabletterna ska helst intas

tillsammans med mat (se avsnitt 5.2). Tabletterna får inte delas, tuggas eller krossas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som

anges i avsnitt 6.1.

Patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.4).

Patienter med en aktuell epileptisk sjukdom eller tidigare krampanfall i anamnesen (se

avsnitt 4.4)

Patienter med en känd tumör i centrala nervsystemet.

Patienter med akuta utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller bensodiazepiner

Patienter med bipolär sjukdom i anamnesen

Patienter som får samtidig behandling med läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon.

Patienter med aktuell eller tidigare diagnos på bulimi eller anorexia nervosa

Patienter beroende av långvarig opioidbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller opioidagonister

(t.ex. metadon), eller patienter med akuta opiatutsättningssymtom.

Patienter som får samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Det

bör gå minst 14 dagar mellan utsättning av en MAO-hämmare och insättning av behandling med

naltrexon/bupropion (se avsnitt 4.5)

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.2 och 5.2).

4.4

Varningar och försiktighet

Säkerhet och tolerabilitet för naltrexon/bupropion ska utvärderas med jämna mellanrum.

Behandlingen ska avbrytas om det finns osäkerhet kring säkerhet eller tolerabilitet med pågående

behandling, inklusive osäkerhet kring blodtrycksökning (se avsnitt 4.8).

Självmord och självmordsbeteende

Naltrexon/bupropion innehåller bupropion. I vissa länder är bupropion indicerat för behandling av

depression. En metaanalys av placebokontrollerade kliniska prövningar av antidepressiva medel till

vuxna patienter med psykiska sjukdomar, visade en ökad risk för suicidalt beteende med

antidepressiva medel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.

Även om inga självmord eller självmordsförsök rapporterades i placebokontrollerade kliniska studier

på upp till 56 veckor med naltrexon/bupropion, för behandling av fetma hos vuxna patienter, har

självmordsrelaterade händelser (inklusive självmordstankar) hos patienter i alla åldrar som behandlats

med naltrexon/bupropion rapporterats efter marknadsintroduktion.

Patienter, i synnerhet patienter med hög risk, ska övervakas noggrant under behandling med

naltrexon/bupropion, särskilt under tidig behandling och efter dosändringar. Patienter (och vårdgivare)

bör uppmärksammas på behovet av att övervaka klinisk försämring, självmordsbeteende eller

självmordstankar samt ovanliga beteendeförändringar och att omedelbart kontakta läkare om sådana

symptom uppkommer.

Krampanfall

Bupropion associeras med en dosberoende risk för krampanfall vid administrering av

bupropion 300 mg tablett med modifierad frisättning vilket ger en uppskattad krampanfallsincidens

på 0,1 %. Plasmakoncentrationer av bupropion och dess metaboliter efter administrering av en

engångsdos på 180 mg bupropion som naltrexon/bupropion, är jämförbara med koncentrationer som

observerats efter administrering av en engångsdos på 150 mg bupropiontabletter med modifierad

frisättning. Inga studier har dock genomförts som har fastställt koncentrationer av bupropion och dess

metaboliter efter upprepad dosering av naltrexon/bupropiontabletter jämfört med bupropiontabletter

med modifierad frisättning. Eftersom det är okänt om risken för krampanfall med bupropion är

relaterad till bupropion eller dess metaboliter och inte finns några data som visar jämförbarhet med

plasmakoncentrationer vid upprepad dosering. råder oklarhet om upprepad dosering av

naltrexon/bupropion kan vara associerad med en liknande krampanfallsfrekvens som

bupropion 300 mg-tablett med modifierad frisättning. Incidensen av krampanfall hos patienter som fått

naltrexon/bupropion i kliniska prövningar var cirka 0,06 % (2/3 239 patienter) jämfört med 0,0 %

(0/1 515) patienter som fick placebo. Denna krampanfallsincidens tillsammans med

krampanfallsincidens hos patienter som får naltrexon/bupropion i en stor prövning av kardiovaskulära

utfall, CVOT (cardiovascular outcome trial) var inte högre än krampanfallsfrekvensen med bupropion

som monoterapi i godkända doser.

Risken för krampanfall är även relaterad till patientfaktorer, kliniska situationer och samtidig

behandling med andra läkemedel, vilket måste beaktas vid beslut om vilka patienter som ska

behandlas med naltrexon/bupropion. Naltrexon/bupropion ska sättas ut och inte återinsättas hos

patienter som får krampanfall under behandlingen. Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av

naltrexon/bupropion till patienter med predisponerande faktorer som kan öka risken för krampanfall,

vilka omfattar:

tidigare skallskada

missbruk av alkohol eller beroende av kokain eller stimulerande medel

eftersom behandling med naltrexon/bupropion kan resultera i sänkt blodsocker hos patienter

med diabetes ska dosen insulin och/eller orala diabetesläkemedel ses över för att minimera

risken för hypoglykemi, vilket kan predisponera patienter för krampanfall.

samtidig användning av läkemedel som kan sänka kramptröskeln, vilka omfattar antipsykotika,

antidepressiva medel, antimalariamedel, tramadol, teofyllin, systemiska steroider, kinoloner och

sederande antihistaminer

Konsumtion av alkohol under behandling med naltrexon/bupropion ska minimeras eller undvikas.

Patienter som får opioidanalgetika

Naltrexon/bupropion får inte ges till patienter som får långtidsbehandling med opiater (se avsnitt 4.3).

Om långtidsbehandling med opiater är nödvändig måste behandling med naltrexon/bupropion

avbrytas. Hos patienter där intermittent opiatbehandling är nödvändig ska behandling med

naltrexon/bupropion tillfälligt sättas ut och opiatdosen ska inte höjas så att standarddosen överskrids. I

kliniska studier med naltrexon/bupropion exkluderades användning av samtidiga opioid- eller

opioidliknande läkemedel, inklusive analgetika och hostdämpande medel. Cirka 12 % av patienter tog

dock ett opioid- eller opioidliknande läkemedel samtidigt medan de deltog i kliniska studier av

naltrexon/bupropion, av vilka majoriteten fortsatte studiebehandlingen utan utsättning av naltrexon/

bupropion och utan ogynnsamma följder.

Försök att övervinna blockad

Försök att övervinna blockad av naltrexon genom administrering av stora mängder exogena opioider

är mycket farligt och kan leda till en fatal överdos eller livshotande opioidintoxikation (t.ex.

andningsstillestånd eller cirkulationskollaps). Patienter ska informeras att de kan vara känsligare för

lägre doser opioider när behandling med naltrexon/bupropion har satts ut.

Allergiska reaktioner

Fall av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kännetecknade av symtom såsom klåda, nässelutslag,

angioödem samt dyspné som krävt läkarvård har rapporterats i kliniska prövningar med bupropion.

Från spontanrapportering efter marknadsföring har även sällsynta fall av erythema multiforme,

Stevens-Johnsons syndrom och anafylaktisk chock rapporterats i samband med bupropion. En patient

som upplever allergiska eller anafylaktoida/analyfaktiska reaktioner (t.ex. hudutslag, klåda,

nässelutslag, bröstsmärtor, ödem eller andfåddhet) under behandling ska sluta ta naltrexon/bupropion

och kontakta läkare.

Artralgi, myalgi och feber med hudutslag och andra symtom som tyder på fördröjd överkänslighet har

rapporterats i samband med bupropion. Symtomen kan likna serumsjuka. Patienter ska instrueras att

meddela behandlade läkare vid dessa symtom. Vid misstänkt serumsjuka ska naltrexon/bupropion

sättas ut.

Blodtrycksstegring

Tidig, övergående, genomsnittlig ökning från baseline på upp till 1 mmHg från utgångsvärdet

observerades för systoliskt och diastoliskt blodtryck i kliniska fas III prövningar med

naltrexon/bupropion. I en CVOT av patienter med ökad risk för en kardiovaskulär händelse,

observerades även en genomsnittlig ökning från baseline på cirka 1 mmHg från utgångsvärdet för

systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med placebo. I klinisk praxis med andra läkemedel

innehållande bupropion har hypertoni, i vissa fall allvarlig som krävt akut behandling, rapporterats.

Dessutom har fall av hypertensiv kris under den inledande titreringsfasen med naltrexon/bupropion

rapporterats efter marknadsgodkännande.

Blodtryck och puls ska mätas innan behandling med naltrexon/bupropion sätts in och ska mätas med

jämna mellanrum enligt sedvanlig klinisk praxis. Om patienten upplever kliniskt relevant och

ihållande blodtrycksstegring eller hjärtfrekvensökning till följd av naltrexon/bupropion ska

behandlingen sättas ut.

Naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter med kontrollerade hypertoni och får inte

ges till patienter med okontrollerad hypertoni (se avsnitt 4.3).

Hjärt-kärlsjukdom

Det saknas klinisk erfarenhet för att fastställa säkerhet av naltrexon/bupropion hos patienter med

nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil hjärtsjukdom eller hjärtsvikt i NYHA-klass III eller IV i

anamnesen. Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter med aktiv

kranskärlssjukdom (t.ex. pågående angina eller nyligen inträffad hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär

sjukdom i anamnesen.

Levertoxicitet

I fullbordade kliniska studier av naltrexon/bupropion, med dagliga doser naltrexonhydroklorid

mellan 16 mg och 48 mg, rapporterades läkemedelsframkallad leverskada. Även fall av förhöjda

leverenzymer har rapporterats efter marknadsintroduktion. En patient med misstänkt

läkemedlesframkallad leverskada ska sluta ta naltrexon/bupropion.

Äldre patienter

Kliniska studier av naltrexon/bupropion påverkade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och

äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter. Äldre patienter kan vara känsligare

mot biverkningar av naltrexon/bupropion på centrala nervsystemet. Naltrexon och bupropion

utsöndras huvudsakligen av njurarna och risken för biverkningar av naltrexon/bupropion kan vara

högre hos patienter med nedsatt njurfunktion, ett tillstånd som är vanligare hos äldre personer. Av

dessa anledningar ska naltrexon/bupropion användas med försiktighet till patienter över 65 år och

rekommenderas inte till patienter över 75 år.

Nedsatt njurfunktion

Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med

njurinsufficiens. Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med terminal njursvikt. För

patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, ska den maximala rekommenderade dagliga

dosen av naltrexon/bupropion minskas, då dessa patienter kan ha högre läkemedelskoncentrationer

vilket kan leda till en ökning av biverkningar (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2). Personer som löper ökad

risk för nedsatt njurfunktion, särskilt personer med diabetes eller äldre personer, ska uppskattad

glomerulär filtrationshastighet (eGRF) bedömas innan behandling med naltrexon/bupropion påbörjas.

Nedsatt leverfunktion

Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med nedsatt

leverfunktion. Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion

och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).

Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av

naltrexon/buproprion minskas, då dessa patienter kan ha högre läkemedelskoncentrationer som skulle

kunna leda till en ökning av biverkningar. (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Serotoninsyndrom

Det har förekommit rapporter efter marknadsgodkännande om serotoninsyndrom, ett potentiellt

livshotande tillstånd, när naltrexon/bupropion administreras samtidigt som ett serotonergt medel, t.ex.

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) (se avsnitt 4.5 och 4.8). Om samtidig behandling med andra serotonerga medel är kliniskt

försvarbart rekommenderas noggrann övervakning av patienten, särskilt under inledning av behandling

och vid dosökningar.

Serotoninsyndrom kan omfatta psykiska förändringar (t.ex. agitation, hallucinationer eller koma),

autonom instabilitet (t.ex. takykardi, labilt blodtryck eller hypertermi), neuromuskulära störningar

(t.ex. hyperreflexi, inkoordination eller stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående,

kräkningar eller diarré). Om man misstänker serotoninsyndrom bör utsättande av behandlingen

övervägas.

Neuropsykiatriska symtom och utlösande av mani

Utlösning av mani och hypomani har rapporterats hos patienter med affektiva störningar som

behandlades med andra liknande läkemedel för egentlig depression. Ingen utlösning av mani eller

hypomani rapporterades i kliniska studier som undersökte effekten av naltrexon/bupropion hos

patienter med fetma, vilket uteslöt patienter som behandlades med antidepressiva medel.

Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter med mani i anamnesen.

Data från djurstudier tyder på en missbrukspotential för bupropion. Studier av missbruksbenägenhet

hos människa och omfattande klinisk erfarenhet visar dock att bupropion har låg missbrukspotential.

Effekter på att framföra fordon och använda maskiner

Användningen av naltrexon/bupropion har förknippats med sömnighet och episoder av medvetslöshet,

ibland orsakade av krampanfall. Patienter måste uppmanas att iaktta försiktighet vid framförande av

fordon eller användning av maskiner under behandling med naltrexon/buproprion, i synnerhet i början

av behandlingen eller under titreringsfasen. Patienter som upplever yrsel, sömnighet, medvetslöshet

eller krampanfall ska avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner tills dessa biverkningar

har försvunnit. Alternativt kan avbrytande av behandling beaktas (se avsnitt 4.7 och 4.8).

Laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

Eftersom MAO A- och MAO-B-hämmare även förstärker de katekolaminerga effekterna, genom en

annan mekanism är bupropion, får naltrexon/bupropion inte användas tillsammans med MAO-

hämmare (se avsnitt 4.3).

Opioidanalgetika

Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter som är beroende av långtidsbehandling med

opiater eller opiatagonister (t.ex. metadon) och för patienter med akuta opiatutsättningssymtom (se

avsnitt 4.3). På grund av den antagonistiska effekten av naltrexon vid opioidreceptorn får patienter

som tar naltrexon/bupropion eventuellt inte full effekt av behandling med opioidläkemedel som t.ex.

medel mot hosta och förkylning, antidiarroika och opioidanalgetika. Hos patienter där intermittent

opiatbehandling är nödvändig ska behandling med naltrexon/bupropion tillfälligt sättas ut och

opiatdosen ska inte höjas så att standarddosen överskrids (se avsnitt 4.4). Om långtidsbehandling med

opiater är nödvändig måste behandling med naltrexon/bupropion avbrytas. Naltrexon/bupropion kan

användas med försiktighet när långtidsanvändning av opioider har upphört i 7 till 10 dagar för att

motverka utsättningssymtom.

Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450- (CYP) enzymer

Bupropion metaboliseras till sin aktiva huvudsakliga metabolit hydroxibupropion främst via cytokrom

P450 CYP2B6. Därmed finns en potentiell risk för interaktion vid administrering tillsammans med

läkemedel som inducerar eller hämmar CYP2B6. Även om bupropion inte metaboliseras via

isoenzymet CYP2D6 så hämmar CYP2D6 och den huvudsakliga metaboliten

hydroxibupropionmetabolisering via CYP2D6. Därmed finns det en risk för att läkemedel som

metaboliseras via CYP2D6 påverkas.

CYP2D6-substrat

I en klinisk studie administrerades naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydroklorid/360 mg

bupropionhydroklorid dagligen) tillsammans med 50 mg metoprolol (ett CYP2D6-substrat).

Naltrexon/bupropion ökade AUC och C

för metoprolol till det fyrdubbla respektive dubbla jämfört

med enbart metoprolol. Liknande kliniska läkemedelsinteraktioner, som resulterar i ökad

farmakokinetisk exponering av CYP2D6-substrat, har också observerats med bupropion som ett icke-

kombinerat läkemedel tillsammans med desipramin och venlafaxin.

Samtidig behandling av bupropion med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6-isoenzymer,

inklusive vissa antidepressiva medel (SSRI och många tricykliska antidepressiva medel t.ex.

desipramin, imipramin och paroxetin), antipsykotika (t.ex. haloperidol, risperidon och tioridazin) och

typ IC-antiarytmika (t.ex. propafenon och flekainid) ska användas med försiktighet och ska inledas på

den lägsta nivån inom doseringsintervallet för det samtidigt givna läkemedlet. Även om citalopram

primärt inte metaboliseras via CYP2D6 gav bupropion en ökning av C

och AUC för citalopram

med 30 % respektive 40 % i en studie.

Det har förekommit rapporter efter marknadsgodkännande om serotoninsyndrom, ett potentiellt

livshotande tillstånd, när naltrexon/bupropion administreras samtidigt som ett serotonergt medel, t.ex.

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI) (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Läkemedel som kräver metabolisk aktivering av CYP2D6 för att vara effektiva (t.ex. tamoxifen) kan

få minskad effekt vid samtidig administrering av CYP2D6-hämmare såsom bupropion. Om

naltrexon/bupropion läggs till behandlingsregimen för en patient som redan får ett läkemedel som

metaboliseras av CYP2D6 bör behovet att sänka dosen av det ursprungliga läkemedlet övervägas,

särskilt för samtidig behandling med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster. Om möjligt ska

terapeutisk läkemedelsövervakning övervägas för läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, som

t.ex. tricykliska antidepressiva medel.

CYP2B6-inducerare, -hämmare och -substrat

Bupropion metaboliseras till sin huvudsakliga metabolit främst via isoenzymet CYP2B6. Det finns

risk för läkemedelsinteraktion mellan naltrexon/bupropion och läkemedel som inducerar eller som är

substrat till isoenzymet CYP2B6.

Eftersom bupropion metaboliseras i stor utsträckning tillråds försiktighet när naltrexon/bupropion

administreras samtidigt med läkemedel som är kända inducerare av CYP2B6 (t.ex. karbamazepin,

fenytoin, ritonavir, efavirenz) eftersom dessa kan påverka den kliniska effekten av

naltrexon/bupropion. I en serie studier med friska frivilliga reducerade ritonavir (100 mg två gånger

dagligen eller 600 mg två gånger dagligen) eller ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg två gånger

dagligen exponeringen för bupropion och dess främsta metaboliter på ett dosberoende sätt

med 20 till 80 %. På liknande sätt minskade efavirenz 600 mg en gång dagligen i två veckor

exponeringen av bupropion med cirka 55 % hos friska frivilliga.

Samtidig administrering av läkemedel som kan hämma metabolismen av bupropion via isoenzymet

CYP2B6 (t.ex. CYP2B6-substrat: cyklofosfamid, ifosfamid och CYP2B6-hämmare: orfenadrin,

tiklopidin, klopidogrel), kan resultera i ökade plasmahalter av bupropion och lägre nivåer av den

aktiva metaboliten hydroxibupropion. De kliniska konsekvenserna av hämningen av metabolismen av

bupropion via CYP2B6-enzym och åtföljande förändringar av kvoten mellan bupropion och

hydroxibupropion är för närvarande inte känd men kan eventuellt leda till minskad effekt av

naltrexon/bupropion.

OCT2-substrat

Bupropion och dess metaboliter hämmar kompetitivt OCT2 i det basolaterala membranet i njurtubuli

som ansvarar för kreatininutsöndring på ett liknande sätt som OCT2-substratet cimetidin. Svaga

ökningar i kreatinin, som observeras efter långtidsbehandling med naltrexon/bupropion, beror troligen

på hämning av OCT2 och tyder inte på förändrad kreatininclearance. Användning av

naltrexon/bupropion med andra OCT2-substrat (t.ex. metformin) i kliniska prövningar pekade inte på

ett behov för dosjustering eller andra försiktighetsåtgärder.

Övriga interaktioner

Även om kliniska data inte har påvisat farmakokinetiska interaktioner mellan bupropion och alkohol

har sällsynta rapporter av neuropsykiatriska biverkningar eller minskad tolerans för alkohol

rapporterats under behandling med bupropion. Det finns inga kända farmakokinetiska interaktioner

mellan naltrexon och alkohol. Konsumtion av alkohol under behandling med naltrexon/bupropion ska

minimeras eller undvikas.

Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av naltrexon/bupropion till patienter med predisponerande

faktorer som kan öka risken för krampanfall, t.ex:

eftersom behandling med naltrexon/bupropion kan resultera i sänkt blodsocker hos patienter

med diabetes ska dosen insulin och/eller orala diabetesläkemedel ses över för att minimera

risken för hypoglykemi, vilket kan predisponera patienter för krampanfall.

samtidig användning av läkemedel som kan sänka kramptröskeln, t.ex. antipsykotika,

antidepressiva medel, antimalariamedel, tramadol, teofyllin, systemiska steroider, kinoloner och

sederande antihistaminer

Naltrexon/bupropion är kontraindicerat hos patienter som får samtidig behandling med

monoaminoxidashämmare, bupropion eller naltrexone, patienter som genomgår akut avvänjning från

alkohol eller bensodiazepiner, patienter som är beroende av långtidsbehandling med opiater eller

opiatantagonister (se avsnitt 4.3).

Behandling med naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med

levodopa eller amantadin. Begränsade kliniska data indikerar en ökad förekomst av biverkningar (t.ex.

illamående, kräkningar och neuropsykiatriska biverkningar – se avsnitt 4.8) hos patienter som

använder bupropion samtidigt med levodopa eller amantadin.

Behandling med naltrexon/bupropion ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med

hämmare eller inducerare av UGT 1A2 och 2B7, eftersom dessa kan påverka exponering av naltrexon.

Samtidig administrering av naltrexon/bupropion med digoxin kan minska plasmanivåerna av digoxin.

Övervaka plasmanivåerna av digoxin hos patienter som får samtidig behandling med

naltrexon/bupropion och digoxin. Läkare ska vara medvetna om att digoxinkoncentrationerna kan

stiga vid utsättning av naltrexon/bupropion och patienten ska övervakas med avseende på eventuell

digoxintoxicitet.

Naltrexon/bupropion

har inte studerats i samband med adrenerga alfablockerare eller klonidin.

Eftersom bupropion metaboliseras i stor utsträckning tillråds försiktighet när naltrexon/bupropion

administreras samtidigt med läkemedel som är kända för att hämma metabolism (t.ex. valproat),

eftersom dessa kan påverka klinisk effekt och säkerhet.

Naltrexon/bupropion tas helst tillsammans med mat, eftersom man vet att plasmakoncentrationer av

både naltrexon och bupropion ökar med mat och eftersom data avseende säkerhet och effekt från

kliniska prövningar är baserade på dosering tillsammans med mat.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av naltrexon/bupropion

i gravida

kvinnor. Kombinationen har inte undersökts i studier avseende reproduktionstoxicitet. Djurstudier med

naltrexon har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Djurstudier med bupropion

tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter. Den potentiella risken för människa är okänd.

Naltrexon/bupropion ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som försöker att bli gravida.

Amning

Naltrexon och buprenorfin och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.

Eftersom information om systemisk exponering av naltrexon och bupropion hos ammade

spädbarn/nyfödda är begränsad kan en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.

Naltrexon/bupropion ska inte användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av kombinerad användning av naltrexon och bupropion på fertilitet.

Ingen effekt på fertilitet har observerats med bupropion i reproduktionstoxikologiska studier. Oralt

administrerat naltrexon till råttor orsakade en signifikant ökning i pseudograviditet och en minskning

av dräktighetsfrekvenser vid doser cirka 30 gånger högre än dosen i naltrexon/bupropion. Relevansen

av dessa observationer för fertilitet hos människa är inte känd (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Naltrexon/bupropion har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vid

framförande av fordon eller användning av maskiner ska man tänka på att yrsel, sömnighet,

medvetslöshet och krampanfall kan förekomma under behandling.

Patienter ska varnas med avseende på att framföra fordon eller använda farliga maskiner, då

naltrexon/bupropion kan påverka deras förmåga att utöva sådana aktiviteter (se avsnitt 4.4 och 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska studier avbröt 23,8 % av patienter som fick naltrexon/bupropion och 11,9 % av patienter

som fick placebobehandlingen på grund av en biverkning. De vanligaste biverkningarna av

naltrexon/bupropion är illamående (mycket vanligt), förstoppning (mycket vanligt), kräkningar

(mycket vanligt), yrsel (mycket vanligt) och muntorrhet (mycket vanligt). De vanligaste

biverkningarna som ledde till avbrytande av behandling med naltrexon/bupropion var illamående

(mycket vanligt), huvudvärk (mycket vanligt), yrsel (mycket vanligt) och kräkningar (mycket vanligt).

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Säkerhetsprofilen för naltrexon/bupropion (NB) som sammanfattas i tabell 1 nedan är baserad på

kliniska studier med den fasta doskombinationen (biverkningar med en frekvens på minst 0,1 % och

två gånger den för placebo) och/eller data efter marknadsgodkännande. Listan över termer i tabell 2

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/247802/2015

EMEA/H/C/003687

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Mysimba

Naltrexon / bupropion

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.

Praktisk information om hur Mysimba ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Mysimba och vad används det för?

Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med

viktkontrollen hos vuxna

som lider av fetma (har ett BMI – Body Mass Index – på minst 30),

som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer

såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.

BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.

Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU

för andra ändamål.

Hur används Mysimba?

Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är

receptbelagt. Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under

några timmar.

Behandlingen med Mysimba inleds med en enda tablett varje morgon, och dosen höjs gradvis under

fyra veckor till den rekommenderade dosen på två tabletter två gånger dagligen, helst tillsammans

med mat.

Mysimba

EMA/247802/2015

Sida 2/3

Patienternas svar på läkemedlet liksom tolerabilitet för läkemedlet ska kontrolleras regelbundet och

behandlingen ska avbrytas hos de patienter som får vissa biverkningar såsom förhöjt blodtryck.

Mysimba ska även avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga

kroppsvikt efter fyra månaders behandling.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Mysimba?

Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och

bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten

av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat. När de ges tillsammans minskar

deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar,

vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.

Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?

Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring

4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam

behandling). Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd

och stöd om kost och motion. Huvudmåtten på effekt var procentandelen minskad kroppsvikt under 28

eller 56 veckors behandling, samt andelen patienter som uppnådde minst en 5-procentig

viktminskning. Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent

10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet

patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).

I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med

Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo. Andelen Mysimba-

behandlade patienter som uppnådde en 5-procentig viktminskning varierade från 28 till 42 procent

jämfört med 12 till 14 procent med placebo. Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba

uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de

placebobehandlade patienterna.

I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total

viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo. Omkring

46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5

respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.

Graden av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var liknande när andra analysmetoder

användes, även om nyttan var minst med de mest konservativa metoderna som antog att de patienter

som inte slutförde studien inte skulle ha genomgått någon förbättring. Behandlingseffekten var mer

uttalad hos patienter som slutförde 56 veckors behandling, eller som hade förlorat minst 5 procent av

sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månader.

Vilka är riskerna med Mysimba?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

illamående, kräkningar och förstoppning. Yrsel och torr mun var också vanligt förekommande

(uppträder hos upp till 1 av 10 patienter). En fullständig förteckning över biverkningar som

rapporterats för Mysimba finns i bipacksedeln.

Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter

med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter

Mysimba

EMA/247802/2015

Sida 3/3

som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en

hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger. En fullständig

förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Mysimba?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja

viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och

att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara

fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta. Vad gäller säkerheten hyste

CHMP vissa farhågor över möjliga effekter på hjärtat och blodkärlen (kardiovaskulära resultat) och en

lätt förhöjd risk för krampanfall (epileptiska anfall), men fann att de vanligaste biverkningarna i stort

sett var hanterbara eftersom patienterna kunde sluta ta läkemedlet om biverkningarna blev för

besvärliga. Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under

bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets

kardiovaskulära effekter. På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba

är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mysimba används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Mysimba. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som

förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte

svarar eller om det finns farhågor över biverkningar. Det kommer även att utföra en kompletterande

studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Mysimba

Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba

som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Mysimba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen