Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
metyylitioniniumkloridia
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
methemoglobinemian
Lääkevalmisteiden ja kemikaalien aiheuttaman methemoglobinemian akuutti oireellinen hoito. Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisille, lapsille ja nuorille (iältään 0-17-vuotiaat).
Revision: 26
valtuutettu
2011-05-06
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE _ _ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS metyylitioniinikloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Methylthioninium chloride Proveblue on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Methylthioninium chloride Proveblue - injektionestettä 3. Miten Methylthioninium chloride Proveblue annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Methylthioninium chloride Proveblue -injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Metyylitioniinikloridi (toiselta nimeltään metyleenisininen) kuuluu vastalääkkeiden ryhmään. Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan sinulle tai lapsellesi (0–17- vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat altistumisesta joillekin lääkkeille tai kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä methemoglobinemia. Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali hemoglobiinin muoto, joka ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä). Tämä lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE -INJEKTIONESTETTÄ SINULLE EI SAA ANTAA METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE -INJEKTIONESTETTÄ - jos olet allerginen metyylitioniinikloridille tai muille ti Baca dokumen lengkapnya
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 5 milligrammaa metyylitioniinikloridia. Yksi 10 millilitran ampulli sisältää 50 milligrammaa metyylitioniinikloridia . Yksi 2 millilitran ampulli sisältää 10 milligrammaa metyylitioniinikloridia . Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas, tummansininen liuos, jonka pH-arvo on 3,0–4,5 Osmolaliteetti on yleensä 10–15 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lääke- ja kemikaalivalmisteiden aiheuttaman methemoglobinemian akuutti, oireenmukainen hoito. Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisten, lasten ja nuorten (0–17 vuoden ikäisten) hoitoon. _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta saa antaa vain hoitoalan ammattilainen. Annostus _ _ _Aikuiset _ Tavanomainen annos on 1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo. Annos annetaan 5 minuutin aikana. Toistettu annos (1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo) voidaan antaa yksi tunti ensimmäisen annoksen jälkeen, jos oireet jatkuvat tai toistuvat tai jos methemoglobiinitaso on merkitsevästi normaalia kliinistä tasoa korkeampi. Hoito ei yleensä jatku yhtä päivää pitempään. Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 7 mg/kg, eikä tätä annosta saa ylittää, koska suositeltua enimmäisannosta suurempana annoksena Methylthioninium chloride voi aiheuttaa methemoglobinemiaa herkillä potilailla. Aniliinin tai dapsonin aiheuttamassa methemoglobinemiassa suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 4 mg/kg (ks. kohta 4.4). Käytettävissä olevat tiedot ovat liian rajalliset jatkuvan infuusion annossuositusta varten. _ _ Erityispotilasryhmät _ _ 3 _Ikääntyneet _ _ _ Annosta ei ole tarpeen muuttaa. _Munuaisten vajaatoiminta _ _ _ Yli 3 kuukauden ikäisille imeväisille, lap Baca dokumen lengkapnya