Methylthioninium chloride Proveblue

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metyylitioniniumkloridia

Available from:

Provepharm SAS

ATC code:

V03AB17

INN (International Name):

methylthioninium chloride

Therapeutic group:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Therapeutic area:

methemoglobinemian

Therapeutic indications:

Lääkevalmisteiden ja kemikaalien aiheuttaman methemoglobinemian akuutti oireellinen hoito. Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisille, lapsille ja nuorille (iältään 0-17-vuotiaat).

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2011-05-06

Patient Information leaflet

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
metyylitioniinikloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Methylthioninium chloride Proveblue
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Methylthioninium chloride Proveblue -
injektionestettä
3.
Miten Methylthioninium chloride Proveblue annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Methylthioninium chloride Proveblue -injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Metyylitioniinikloridi (toiselta nimeltään metyleenisininen) kuuluu
vastalääkkeiden ryhmään.
Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan
sinulle tai lapsellesi (0–17-
vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat
altistumisesta joillekin lääkkeille tai
kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä
methemoglobinemia.
Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali
hemoglobiinin muoto, joka
ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä). Tämä
lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia
palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE
PROVEBLUE -INJEKTIONESTETTÄ
SINULLE EI SAA ANTAA METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
-INJEKTIONESTETTÄ
-
jos olet allerginen metyylitioniinikloridille tai muille
ti

Summary of Product characteristics

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 5 milligrammaa
metyylitioniinikloridia.
Yksi 10 millilitran ampulli sisältää 50 milligrammaa
metyylitioniinikloridia
.
Yksi 2 millilitran ampulli sisältää 10 milligrammaa
metyylitioniinikloridia
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas, tummansininen liuos, jonka pH-arvo on 3,0–4,5
Osmolaliteetti on yleensä 10–15 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lääke- ja kemikaalivalmisteiden aiheuttaman methemoglobinemian
akuutti, oireenmukainen hoito.
Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisten, lasten
ja nuorten (0–17 vuoden ikäisten)
hoitoon.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Methylthioninium chloride Proveblue
-lääkevalmistetta saa antaa vain hoitoalan ammattilainen.
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Tavanomainen annos on 1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo.
Annos annetaan 5 minuutin
aikana.
Toistettu annos (1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo)
voidaan antaa yksi tunti ensimmäisen
annoksen jälkeen, jos oireet jatkuvat tai toistuvat tai jos
methemoglobiinitaso on merkitsevästi
normaalia kliinistä tasoa korkeampi.
Hoito ei yleensä jatku yhtä päivää pitempään.
Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 7 mg/kg,
eikä tätä annosta saa ylittää,
koska suositeltua enimmäisannosta suurempana annoksena
Methylthioninium chloride voi aiheuttaa
methemoglobinemiaa herkillä potilailla.
Aniliinin tai dapsonin aiheuttamassa methemoglobinemiassa suurin
suositeltu kumulatiivinen annos
hoitojakson aikana on 4 mg/kg (ks. kohta 4.4).
Käytettävissä olevat tiedot ovat liian rajalliset jatkuvan
infuusion annossuositusta varten.
_ _
Erityispotilasryhmät
_ _
3
_Ikääntyneet _
_ _
Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
_Munuaisten vajaatoiminta _
_ _
Yli 3 kuukauden ikäisille imeväisille, lap