Methylthioninium chloride Proveblue

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
14-03-2024
Toote omadused Toote omadused (SPC)
14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
07-05-2018

Toimeaine:

metyylitioniniumkloridia

Saadav alates:

Provepharm SAS

ATC kood:

V03AB17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

methylthioninium chloride

Terapeutiline rühm:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Terapeutiline ala:

methemoglobinemian

Näidustused:

Lääkevalmisteiden ja kemikaalien aiheuttaman methemoglobinemian akuutti oireellinen hoito. Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisille, lapsille ja nuorille (iältään 0-17-vuotiaat).

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2011-05-06

Infovoldik

                                20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
metyylitioniinikloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Methylthioninium chloride Proveblue
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Methylthioninium chloride Proveblue -
injektionestettä
3.
Miten Methylthioninium chloride Proveblue annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Methylthioninium chloride Proveblue -injektionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Metyylitioniinikloridi (toiselta nimeltään metyleenisininen) kuuluu
vastalääkkeiden ryhmään.
Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan
sinulle tai lapsellesi (0–17-
vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat
altistumisesta joillekin lääkkeille tai
kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä
methemoglobinemia.
Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali
hemoglobiinin muoto, joka
ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä). Tämä
lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia
palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
METHYLTHIONINIUM CHLORIDE
PROVEBLUE -INJEKTIONESTETTÄ
SINULLE EI SAA ANTAA METHYLTHIONINIUM CHLORIDE PROVEBLUE
-INJEKTIONESTETTÄ
-
jos olet allerginen metyylitioniinikloridille tai muille
ti
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 5 milligrammaa
metyylitioniinikloridia.
Yksi 10 millilitran ampulli sisältää 50 milligrammaa
metyylitioniinikloridia
.
Yksi 2 millilitran ampulli sisältää 10 milligrammaa
metyylitioniinikloridia
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas, tummansininen liuos, jonka pH-arvo on 3,0–4,5
Osmolaliteetti on yleensä 10–15 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lääke- ja kemikaalivalmisteiden aiheuttaman methemoglobinemian
akuutti, oireenmukainen hoito.
Methylthioninium chloride Proveblue on tarkoitettu aikuisten, lasten
ja nuorten (0–17 vuoden ikäisten)
hoitoon.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Methylthioninium chloride Proveblue
-lääkevalmistetta saa antaa vain hoitoalan ammattilainen.
Annostus
_ _
_Aikuiset _
Tavanomainen annos on 1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo.
Annos annetaan 5 minuutin
aikana.
Toistettu annos (1–2 mg/painokilo eli 0,2–0,4 ml/painokilo)
voidaan antaa yksi tunti ensimmäisen
annoksen jälkeen, jos oireet jatkuvat tai toistuvat tai jos
methemoglobiinitaso on merkitsevästi
normaalia kliinistä tasoa korkeampi.
Hoito ei yleensä jatku yhtä päivää pitempään.
Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 7 mg/kg,
eikä tätä annosta saa ylittää,
koska suositeltua enimmäisannosta suurempana annoksena
Methylthioninium chloride voi aiheuttaa
methemoglobinemiaa herkillä potilailla.
Aniliinin tai dapsonin aiheuttamassa methemoglobinemiassa suurin
suositeltu kumulatiivinen annos
hoitojakson aikana on 4 mg/kg (ks. kohta 4.4).
Käytettävissä olevat tiedot ovat liian rajalliset jatkuvan
infuusion annossuositusta varten.
_ _
Erityispotilasryhmät
_ _
3
_Ikääntyneet _
_ _
Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
_Munuaisten vajaatoiminta _
_ _
Yli 3 kuukauden ikäisille imeväisille, lap
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik hispaania 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused hispaania 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik tšehhi 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused tšehhi 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik taani 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused taani 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik saksa 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused saksa 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik eesti 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused eesti 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik kreeka 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused kreeka 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik inglise 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused inglise 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik prantsuse 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused prantsuse 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik itaalia 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused itaalia 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik läti 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused läti 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik leedu 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused leedu 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik ungari 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused ungari 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik malta 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused malta 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik hollandi 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused hollandi 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik poola 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused poola 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik portugali 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused portugali 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik rumeenia 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused rumeenia 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik slovaki 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused slovaki 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik sloveeni 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused sloveeni 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik rootsi 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused rootsi 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 07-05-2018
Infovoldik Infovoldik norra 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused norra 14-03-2024
Infovoldik Infovoldik islandi 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused islandi 14-03-2024
Infovoldik Infovoldik horvaadi 14-03-2024
Toote omadused Toote omadused horvaadi 14-03-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 07-05-2018