MenQuadfi

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Spanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Tersedia dari:

Sanofi Pasteur

Kode ATC:

J07AH08

INN (Nama Internasional):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Kelompok Terapi:

Vacunas

Area terapi:

Meningitis, meningocócica

Indikasi Terapi:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

2020-11-18

Selebaran informasi

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MENQUADFI, SOLUCIÓN INYECTABLE
Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W e Y
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
RECIBAN ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O SU HIJO.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no
debe dárselo a otras
personas.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es MenQuadfi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi
3.
Cómo usar MenQuadfi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MenQuadfi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MENQUADFI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MenQuadfi (MenACWY) es una vacuna que puede administrarse a niños
desde 1 año de edad,
adolescentes y adultos.
MenQuadfi ayuda a proteger frente a infecciones causadas por un tipo
de bacteria (gérmenes) llamada
“
_Neisseria meningitidis”_
, específicamente frente a los tipos A, C, W e Y.
La bacteria
_Neisseria meningitidis _
(también llamada meningococo) puede transmitirse de persona a
persona y puede causar infecciones graves y a veces potencialmente
mortales, como:
•
Meningitis – una inflamación de los tejidos que rodean el cerebro y
la médula espinal;
•
Septicemia – una infección de la sangre.
Ambas infecciones pueden provocar enfermedad grave con efectos
durader

Karakteristik produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MenQuadfi solución inyectable.
Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W e Y.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido del grupo A de
_Neisseria meningitidis_
1
…………………………… 10 microgramos
_ _
Polisacárido del grupo C de
_Neisseria meningitidis_
1
…………………………… 10 microgramos
Polisacárido del grupo Y de
_Neisseria meningitidis_
1
…………………………… 10 microgramos
Polisacárido del grupo W de
_Neisseria meningitidis_
1
…………………………… 10 microgramos
1
Conjugado con proteína transportadora de toxoide tetánico
……………………. 55 microgramos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MenQuadfi está indicado para la inmunización activa de individuos a
partir de 12 meses de edad frente
a la enfermedad meningocócica invasiva causada por
_Neisseria meningitidis _
de los serogrupos
_ _
A, C,
W e Y.
El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las
recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Inmunización primaria:
•
Individuos a partir de 12 meses de edad: Una dosis única (0,5 ml).
Dosis de refuerzo:
•
Se puede administrar una dosis única de 0,5 ml de MenQuadfi como
dosis de refuerzo en aquellos
sujetos que han recibido previamente una vacuna meningocócica que
contenga los mismos
serogrupos (ver sección 5.1).
•
Los datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo tras la