Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vacunas
Meningitis, meningocócica
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
Autorizado
2020-11-18
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MENQUADFI, SOLUCIÓN INYECTABLE Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W e Y Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBAN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O SU HIJO. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es MenQuadfi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi 3. Cómo usar MenQuadfi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MenQuadfi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MENQUADFI Y PARA QUÉ SE UTILIZA MenQuadfi (MenACWY) es una vacuna que puede administrarse a niños desde 1 año de edad, adolescentes y adultos. MenQuadfi ayuda a proteger frente a infecciones causadas por un tipo de bacteria (gérmenes) llamada “ _Neisseria meningitidis”_ , específicamente frente a los tipos A, C, W e Y. La bacteria _Neisseria meningitidis _ (también llamada meningococo) puede transmitirse de persona a persona y puede causar infecciones graves y a veces potencialmente mortales, como: • Meningitis – una inflamación de los tejidos que rodean el cerebro y la médula espinal; • Septicemia – una infección de la sangre. Ambas infecciones pueden provocar enfermedad grave con efectos durader Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MenQuadfi solución inyectable. Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W e Y. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido del grupo A de _Neisseria meningitidis_ 1 …………………………… 10 microgramos _ _ Polisacárido del grupo C de _Neisseria meningitidis_ 1 …………………………… 10 microgramos Polisacárido del grupo Y de _Neisseria meningitidis_ 1 …………………………… 10 microgramos Polisacárido del grupo W de _Neisseria meningitidis_ 1 …………………………… 10 microgramos 1 Conjugado con proteína transportadora de toxoide tetánico ……………………. 55 microgramos Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS MenQuadfi está indicado para la inmunización activa de individuos a partir de 12 meses de edad frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por _Neisseria meningitidis _ de los serogrupos _ _ A, C, W e Y. El uso de esta vacuna se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Inmunización primaria: • Individuos a partir de 12 meses de edad: Una dosis única (0,5 ml). Dosis de refuerzo: • Se puede administrar una dosis única de 0,5 ml de MenQuadfi como dosis de refuerzo en aquellos sujetos que han recibido previamente una vacuna meningocócica que contenga los mismos serogrupos (ver sección 5.1). • Los datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo tras la Lesen Sie das vollständige Dokument