Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Sredstva za modifikaciju lipida
hiperkolesterolemija
Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani low‑fat i drugih lipid‑lowering lijekova s ili bez afereze najniža gustoće lipoproteina (LDL) u odraslih bolesnika s homozigotni obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH). Genetičko potvrdu HoFH mora biti ispitan na mogućnosti. Drugi oblici primarne гиперлипопротейнемия i sekundarni uzroci гиперхолестеринемии (e. nephrotic sindrom, hipotireoza) moraju biti isključeni.
Revision: 18
odobren
2013-07-31
36 B. UPUTA O LIJEKU 37 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA_ _ LOJUXTA 5 MG TVRDE KAPSULE LOJUXTA 10 MG TVRDE KAPSULE LOJUXTA 20 MG TVRDE KAPSULE lomitapid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojave i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. _ _ - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lojuxta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta 3. Kako uzimati lijek Lojuxta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Lojuxta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LOJUXTA I ZA ŠTO SE KORISTI Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid. Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako što blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida“. Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi. Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u krvi. Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrlo visokom razinom kolesterola zbog stanja koje je nasljedno u njihovim obiteljima (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija ili HoFH). Bolest se obično nasljeđuje od majke i od oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja. Bolesnik ima vrlo visoku razinu „lošeg“ Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Lojuxta 5 mg tvrde kapsule Lojuxta 10 mg tvrde kapsule Lojuxta 20 mg tvrde kapsule Lojuxta 30 mg tvrde kapsule Lojuxta 40 mg tvrde kapsule Lojuxta 60 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lojuxta 5 m g tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 5 mg lomitapida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 70,12 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4). Lojuxta 10 m g tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 10 mg lomitapida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 140,23 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4). Lojuxta 20 m g tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 20 mg lomitapida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 129,89 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4). Lojuxta 30 m g tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 30 mg lomitapida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 194,84 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4). Lojuxta 40 m g tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 40 mg lomitapida. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 259,79 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4). Lojuxta 60 m g tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 60 mg lomitapida. 3 _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna tvrda kapsula sadrži 389,68 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Lojuxta 5 m g tvrde kapsule Tvrda kapsula veličine 19,4 mm sastoji se od narančaste Baca dokumen lengkapnya