Lojuxta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lomitapide

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

lomitapide

Θεραπευτική ομάδα:

Sredstva za modifikaciju lipida

Θεραπευτική περιοχή:

hiperkolesterolemija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani low‑fat i drugih lipid‑lowering lijekova s ili bez afereze najniža gustoće lipoproteina (LDL) u odraslih bolesnika s homozigotni obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH). Genetičko potvrdu HoFH mora biti ispitan na mogućnosti. Drugi oblici primarne гиперлипопротейнемия i sekundarni uzroci гиперхолестеринемии (e. nephrotic sindrom, hipotireoza) moraju biti isključeni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA_ _
LOJUXTA 5 MG TVRDE KAPSULE
LOJUXTA 10 MG TVRDE KAPSULE
LOJUXTA 20 MG TVRDE KAPSULE
lomitapid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojave i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
_ _
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lojuxta i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta
3.
Kako uzimati lijek Lojuxta
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Lojuxta
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LOJUXTA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid. Lomitapid je
lijek koji djeluje na lipide tako što
blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos
triglicerida“. Ta bjelančevina se nalazi u
jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih
tvari u veće čestice koje se zatim
otpuštaju u optok krvi. Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava
razinu masti i kolesterola (lipida) u
krvi.
Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrlo visokom
razinom kolesterola zbog stanja
koje je nasljedno u njihovim obiteljima (homozigotna obiteljska
hiperkolesterolemija ili HoFH).
Bolest se obično nasljeđuje od majke i od oca koji također imaju
visoki kolesterol, a naslijedili su ga
od svojih roditelja. Bolesnik ima vrlo visoku razinu „lošeg“

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Lojuxta 10 mg tvrde kapsule
Lojuxta 20 mg tvrde kapsule
Lojuxta 30 mg tvrde kapsule
Lojuxta 40 mg tvrde kapsule
Lojuxta 60 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lojuxta 5 m
g tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 5 mg
lomitapida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 70,12 mg laktoze (u obliku hidrata)
(vidjeti dio 4.4).
Lojuxta 10 m
g tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 10 mg
lomitapida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 140,23 mg laktoze (u obliku hidrata)
(vidjeti dio 4.4).
Lojuxta 20 m
g tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 20 mg
lomitapida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 129,89 mg laktoze (u obliku hidrata)
(vidjeti dio 4.4).
Lojuxta 30 m
g tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 30 mg
lomitapida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 194,84 mg laktoze (u obliku hidrata)
(vidjeti dio 4.4).
Lojuxta 40 m
g tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 40 mg
lomitapida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 259,79 mg laktoze (u obliku hidrata)
(vidjeti dio 4.4).
Lojuxta 60 m
g tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži lomitapidmesilat koji odgovara 60 mg
lomitapida.
3
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži 389,68 mg laktoze (u obliku hidrata)
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Lojuxta 5 m
g tvrde kapsule
Tvrda kapsula veličine 19,4 mm sastoji se od narančaste