Negara: Uni Eropa
Bahasa: Kroasia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Japanski encefalitis virus, inaktivirano (atenuiranih deformacije SA14-14-2 u vero stanicama)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
cjepiva
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv japanskog encefalitisa kod odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starijih od dva mjeseca i starijih. Ixiaro moraju biti uzeti u obzir za uporabu u osoba pod rizikom zaraze kroz putovanja ili u toku svoje zanimanje,.
Revision: 17
odobren
2009-03-31
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IXIARO SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je Vi i Vaše dijete trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. • Ovo je cjepivo propisano samo za Vas i/ili Vaše dijete. Nemojte ga davati drugima. • Ako Vi i/ili vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IXIARO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi i/ili Vaše dijete primite IXIARO 3. Kako primjenjivati IXIARO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IXIARO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IXIARO I ZA ŠTO SE KORISTI IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa. Cjepivo potiče tijelo da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv ove bolesti. IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV). Ovaj se virus uglavnom nalazi u Aziji i na ljude se prenosi ubodom komaraca koji su prethodno uboli zaražene životinje (poput svinje). Mnogi zaraženi ljudi razviju blage simptome ili ne razviju nikakve simptome. U ljudi u kojih se razvije teška bolest, japanski encefalitis (JE) obično počinje kao bolest slična gripi, s vrućicom, zimicom, umorom, glavoboljom, mučninom i povraćanjem. U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost. IXIARO trebaju primati samo odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 2 mjeseca i više koji putuju u zemlje u kojima je JE endemska bolest ili koji su zbog posla izloženi riziku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI I/ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMJENJIVATI IXIARO NEMOJTE PRIMJENJIVATI IXIARO : • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetlji Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA IXIARO suspenzija za injekciju Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži: virus japanskog encefalitisa soj SA 14 -14-2 (inaktiviran) 1,2 6 AU 3 , što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50 1 proizveden na Vero stanicama 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al 3+ ) 3 antigen jedinica Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine kalija te manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek može sadržavati ostatake natrijeva metabisulfita koji su ispod granice detekcije. Fiziološka otopina s fosfatnim puferom 0,0067 M (u PO 4 ) ima sljedeći sastav fiziološke otopine: NaCl – 9mg/mL KH 2 PO 4 – 0,144 mg/mL Na 2 HPO 4 – 0,795 mg/mL Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bistra tekućina s bijelim talogom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE IXIARO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv japanskog encefalitisa u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 2 mjeseca i starije. Primjenu cjepiva IXIARO treba razmotriti u osoba izloženih riziku zbog putovanja ili obavljanja poslovnih aktivnosti. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje ODRASLI (18 DO ≤ 65 GODINA) Primarno cijepljenje se sastoji od dvije odvojene doze, svaka od 0,5 ml, koje se primaju prema sljedećem konvencionalnom rasporedu: Prva doza na nulti (0.) dan. Druga doza: 28 dana nakon prve doze. Brzi raspored Osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu primiti cjepivo prema brzom rasporedu kako slijedi: 3 Prva doza na nulti (0.) dan. Druga doza: 7 dana nakon prve doze. Bez obzira na primijenjeni raspored, primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalit Baca dokumen lengkapnya