Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
kanagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5.
Revision: 23
Autorizovaný
2013-11-15
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA INVOKANA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY INVOKANA 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY kanagliflozin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Invokana a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invokana užívat 3. Jak se Invokana užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Invokana uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE INVOKANA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Invokana obsahuje léčivou látku kanagliflozin, která patří do skupiny léčiv zvané „přípravky snižující hladinu glukózy v krvi“. Přípravek Invokana se používá: k léčbě dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento léčivý přípravek zvyšuje množství cukru odstraněného z Vašeho těla močí, což snižuje množství cukru v krvi a může pomoci zabránit onemocnění srdce u diabetiků typu 2. Pomáhá také u diabetiků typu 2 zpomalit zhoršování funkce ledvin další cestou – mimo snižování cukru v krvi. Přípravek Invokana lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. metformin, inzulin, Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Invokana 100 mg potahované tablety Invokana 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Invokana 100 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 100 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu kanagliflozinu. _Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktózy. Invokana 300 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 300 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu kanagliflozinu. _Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_ Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Invokana 100 mg potahované tablety Tableta je žlutá ve tvaru tobolky, o délce asi 11 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Invokana 300 mg potahované tablety Tableta je bílá ve tvaru tobolky, o délce asi 17 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ“ na jedné straně a „300“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Invokana je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem typu 2 jako přídatná léčba k dietě a cvičení: - v monoterapii, pokud se metformin považuje za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací - jako přídatná léčba k dalším léčivým přípravkům k léčbě diabetu Ohledně výsledků studií týkajících se kombinovaných terapií, vlivu na úpravu glykemie, na kardiovaskulární a renální příhody a ohledně studovaných populací, viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená počáteční dávka kanagliflozinu je 100 mg jednou denně. U pacientů tolerujících dávku 100 mg kanagliflozinu jednou denně, kteří mají odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 nebo Cl CR ≥ 60 ml/min a je u nich třeba Baca dokumen lengkapnya