Invokana

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kanagliflozin

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

A10BK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-15

Pakkausseloste

40
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
41
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
INVOKANA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
INVOKANA 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
kanagliflozin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Invokana a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Invokana
užívat
3.
Jak se Invokana užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Invokana uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE INVOKANA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Invokana obsahuje léčivou látku kanagliflozin, která
patří do skupiny léčiv zvané
„přípravky snižující hladinu glukózy v krvi“.
Přípravek Invokana se používá:

k léčbě dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Tento léčivý přípravek zvyšuje množství cukru odstraněného z
Vašeho těla močí, což snižuje množství
cukru v krvi a může pomoci zabránit onemocnění srdce u diabetiků
typu 2. Pomáhá také u diabetiků
typu 2 zpomalit zhoršování funkce ledvin další cestou – mimo
snižování cukru v krvi.
Přípravek Invokana lze užívat buď samostatně, nebo spolu s
dalšími přípravky, které můžete užívat
k léčbě diabetu typu 2 [např. metformin, inzulin,

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Invokana 100 mg potahované tablety
Invokana 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Invokana 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 100 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu
kanagliflozinu.
_Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktózy.
Invokana 300 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje 300 mg kanagliflozinu ve formě hemihydrátu
kanagliflozinu.
_Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Invokana 100 mg potahované tablety
Tableta je žlutá ve tvaru tobolky, o délce asi 11 mm, s okamžitým
uvolňováním, potahovaná
s označením „CFZ“ na jedné straně a „100“ na druhé
straně.
Invokana 300 mg potahované tablety
Tableta je bílá ve tvaru tobolky, o délce asi 17 mm, s okamžitým
uvolňováním, potahovaná
s označením „CFZ“ na jedné straně a „300“ na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Invokana je indikován k léčbě dospělých s
nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem
typu 2 jako přídatná léčba k dietě a cvičení:
-
v monoterapii, pokud se metformin považuje za nevhodný v důsledku
nesnášenlivosti nebo
kontraindikací
-
jako přídatná léčba k dalším léčivým přípravkům k
léčbě diabetu
Ohledně výsledků studií týkajících se kombinovaných terapií,
vlivu na úpravu glykemie, na
kardiovaskulární a renální příhody a ohledně studovaných
populací, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená počáteční dávka kanagliflozinu je 100 mg jednou
denně. U pacientů tolerujících dávku
100 mg kanagliflozinu jednou denně, kteří mají odhadovanou
glomerulární filtraci
(eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m
2
nebo Cl
CR
≥ 60 ml/min a je u nich třeba