Inlyta
Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Selebaran informasi
(PIL)
28-09-2021
Karakteristik produk
(SPC)
28-09-2021
Laporan Penilaian publik
(PAR)
21-08-2015
Bahan aktif:
aksitinibas
Tersedia dari:
Pfizer Europe MA EEIGÂ
Kode ATC:
L01EK01
INN (Nama Internasional):
axitinib
Kelompok Terapi:
Baltymų kinazės inhibitoriai
Area terapi:
Karcinoma, inkstų ląstelė
Indikasi Terapi:
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Ringkasan produk:
Revision: 14
Status otorisasi:
Įgaliotas
Tanggal Otorisasi:
2012-09-03
Selebaran informasi
47
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
48
PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
INLYTA 1 MG PLÄ–VELE DENGTOS TABLETÄ–S
INLYTA 3 MG PLÄ–VELE DENGTOS TABLETÄ–S
INLYTA 5 MG PLÄ–VELE DENGTOS TABLETÄ–S
INLYTA 7 MG PLÄ–VELE DENGTOS TABLETÄ–S
aksitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠPRADĖDAMI VARTOTI
VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytojÄ….
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Inlyta
3.
Kaip vartoti Inlyta
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Inlyta
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INLYTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Inlyta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
aksitinibo. Aksitinibas mažina kraujo
pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.
Inlyta skirtas gydyti suaugusiesiems, kurie serga progresavusiu
(išplitusiu) inkstų vėžiu (išplitusiu
inkstų ląstelių vėžiu), kai kiti vaistai (vadinami sunitinibu
arba citokinu) daugiau nestabdo ligos
progresavimo.
Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas
arba kodÄ—l Å¡is vaistas buvo paskirtas
Jums, klauskite savo gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠVARTOJANT INLYTA
INLYTA VARTOTI NEGALIMA
Jeigu yra alergija aksitinibui arba bet kuriai pagalbinei Å¡io vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu galvojate, kad gali būti alergija, kreipkitės į gydytoją.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
PASITARKITE SU GYDYTOJU ARBA SLAUGYTOJU, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI
INLYTA
ï‚·
JEIGU YRA PADIDĖJĘS KRAUJOSPŪDIS.
Inlyta g
Baca dokumen lengkapnya
Karakteristik produk
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Inlyta 1 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Inlyta 3 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Inlyta 5 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Inlyta 7 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Inlyta 1 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 1 mg aksitinibo.
Inlyta 3 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 3 mg aksitinibo.
Inlyta 5 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 5 mg aksitinibo.
Inlyta 7 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 7 mg aksitinibo.
_Pagalbinės medžiagos, kurios (-ių) poveikis žinomas_
_Inlyta 1 mg plÄ—vele dengta tabletÄ—_
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 33,6 mg laktozÄ—s
monohidrato.
_Inlyta 3 mg plÄ—vele dengta tabletÄ—_
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 35,3 mg laktozÄ—s
monohidrato.
_Inlyta 5 mg plÄ—vele dengta tabletÄ—_
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 58,8 mg laktozÄ—s
monohidrato.
_Inlyta 7 mg plÄ—vele dengta tabletÄ—_
Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 82,3 mg laktozÄ—s
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
PlÄ—vele dengta tabletÄ— (tabletÄ—).
Inlyta 1 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Raudona ovalo formos plÄ—vele dengta tabletÄ—, ant kurios vienos
pusės yra įspaustas užrašas ,,Pfizer“, o
kitoje – ,,1 XNB“.
Inlyta 3 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Raudona apvali plÄ—vele dengta tabletÄ—, ant kurios vienos pusÄ—s yra
įspaustas užrašas „Pfizer“, o kitoje
– „3 XNB“.
Inlyta 5 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Raudona trikampio formos plÄ—vele dengta tabletÄ—, ant kurios vienos
pusės yra įspaustas užrašas
„Pfizer“, o kitoje – „5 XNB“.
Inlyta 7 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Raudona deimanto formos plÄ—vele dengta tabletÄ—, ant kurios vienos
pusės yra įspaustas užrašas
3
„Pfizer“, o kitoje – „7 XNB“.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
T
Baca dokumen lengkapnya
