Granpidam

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
11-04-2023

Bahan aktif:

sildenafilcitrat

Tersedia dari:

Accord Healthcare S.L.U.

Kode ATC:

G04BE03

INN (Nama Internasional):

sildenafil

Kelompok Terapi:

Urologika

Area terapi:

Hypertensjon, pulmonal

Indikasi Terapi:

AdultsTreatment av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon klassifisert som funksjonell klasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom. Paediatric populationTreatment av paediatric pasienter i alderen 1 år til 17 år gamle med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av treningskapasitet eller pulmonal hemodynamikk har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med medfødt hjertesykdom.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2016-11-14

Selebaran informasi

                                30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
GRANPIDAM 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sildenafil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Granpidam er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Granpidam
3.
Hvordan du bruker Granpidam
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Granpidam
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GRANPIDAM ER OG HVA DET BRUKES MOT
Granpidam inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Granpidam senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i
lungene.
Granpidam brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17
år med høyt blodtrykk i
blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GRANPIDAM
BRUK IKKE GRANPIDAM
-
dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller
nitrogenoksiddonorer som amylnitritt
(”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av
brystsmerter (eller ”angina
pectoris”). Granpidam kan forårsake en alvorlig økt effekt av
disse legemidlene. Informer
legen din om du bruker noen av disse legemidlene. Hvis du ikke er
sikker, spør legen eller
på apoteket.
-
dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av
pulmonal arter
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Granpidam 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder også 0,2 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvite til offwhite, runde, ca. 6,6 mm diameter, bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter, merket med "20"
på én side og ingenting på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJON(ER)
Voksne
Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon,
klassifisert som WHO
funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten.
Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal
hypertensjon assosiert
med bindevevssykdommer.
Pediatrisk populasjon
Behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år med
pulmonal arteriell hypertensjon.
Effekt i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal
hemodynamikk er vist ved
primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med
kongenital hjertesykdom
(se pkt. 5.1).
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal kun initieres og kontrolleres av lege som har erfaring
i behandling av
pulmonal arteriell hypertensjon. I tilfeller ved klinisk forverring
til tross for behandling med
Granpidam, skal alternative behandlinger vurderes.
Dosering
_Voksne_
Anbefalt dose er 20 mg tre ganger daglig. Leger bør råde pasienter
som glemmer å ta Granpidam til
å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den
normale dosen. Pasienter skal ikke ta
en dobbel dose for å erstatte en glemt dose.
_Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år)_
Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose
10 mg tre ganger daglig hos
pasienter som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er
anbefalt dose 20 mg tre ganger
daglig.
Høyere doser enn anbefalte doser skal ikke brukes hos pediatriske
pasienter m
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 31-01-2017
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 11-04-2023
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 11-04-2023
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 11-04-2023
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 31-01-2017

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen