Granpidam

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafilcitrat

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologika

Terapeuttinen alue:

Hypertensjon, pulmonal

Käyttöaiheet:

AdultsTreatment av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon klassifisert som funksjonell klasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom. Paediatric populationTreatment av paediatric pasienter i alderen 1 år til 17 år gamle med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av treningskapasitet eller pulmonal hemodynamikk har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med medfødt hjertesykdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-14

Pakkausseloste

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
GRANPIDAM 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
sildenafil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Granpidam er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Granpidam
3.
Hvordan du bruker Granpidam
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Granpidam
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GRANPIDAM ER OG HVA DET BRUKES MOT
Granpidam inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Granpidam senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i
lungene.
Granpidam brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17
år med høyt blodtrykk i
blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GRANPIDAM
BRUK IKKE GRANPIDAM
-
dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller
nitrogenoksiddonorer som amylnitritt
(”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av
brystsmerter (eller ”angina
pectoris”). Granpidam kan forårsake en alvorlig økt effekt av
disse legemidlene. Informer
legen din om du bruker noen av disse legemidlene. Hvis du ikke er
sikker, spør legen eller
på apoteket.
-
dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av
pulmonal arter

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Granpidam 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder også 0,2 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvite til offwhite, runde, ca. 6,6 mm diameter, bikonvekse,
filmdrasjerte tabletter, merket med "20"
på én side og ingenting på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJON(ER)
Voksne
Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon,
klassifisert som WHO
funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten.
Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal
hypertensjon assosiert
med bindevevssykdommer.
Pediatrisk populasjon
Behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år med
pulmonal arteriell hypertensjon.
Effekt i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal
hemodynamikk er vist ved
primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med
kongenital hjertesykdom
(se pkt. 5.1).
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal kun initieres og kontrolleres av lege som har erfaring
i behandling av
pulmonal arteriell hypertensjon. I tilfeller ved klinisk forverring
til tross for behandling med
Granpidam, skal alternative behandlinger vurderes.
Dosering
_Voksne_
Anbefalt dose er 20 mg tre ganger daglig. Leger bør råde pasienter
som glemmer å ta Granpidam til
å ta en dose så snart som mulig og deretter fortsette med den
normale dosen. Pasienter skal ikke ta
en dobbel dose for å erstatte en glemt dose.
_Pediatrisk populasjon (1 år til 17 år)_
Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose
10 mg tre ganger daglig hos
pasienter som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er
anbefalt dose 20 mg tre ganger
daglig.
Høyere doser enn anbefalte doser skal ikke brukes hos pediatriske
pasienter m