Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinsyre hydroklorid
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastiske midler
gliom
Gliolan er indisert hos voksne pasienter for visualisering av ondartet vev under operasjon for ondartet gliom (Verdens helseorganisasjon III og IV).
Revision: 8
autorisert
2007-09-07
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GLIOLAN 30 MG/ML PULVER TIL MIKSTUR, OPPLØSNING 5-aminolevulinathydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Gliolan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Gliolan 3. Hvordan du bruker Gliolan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Gliolan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GLIOLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Gliolan brukes til visualisering av visse hjernesvulster (kalt maligne gliomer) under kirurgisk fjerning av svulster. Gliolan inneholder et virkestoff som kalles aminolevulinsyre (5-ALA). 5-ALA oppsamles først og fremst i svulstceller, og der omdannes det til et annet lignende stoff. Hvis svulsten eksponeres for blått lys, avgir dette nye stoffet et rødfiolett lys som gjør det lettere å se hva som er normalt vev, og hva som er svulstvev. Dette hjelper kirurgen å fjerne svulsten, uten å fjerne det friske vevet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GLIOLAN BRUK IKKE GLIOLAN • dersom du er allergisk overfor 5-ALA eller porfyriner. • dersom du har eller tror du har akutte eller kroniske typer av porfyri (dvs. arvelige eller ervervede lidelser forbundet med visse enzymer i dannelsen av rødt blodpigment). • dersom du er eller tror du kan være gravid. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Gliolan. • I 24 timer etter at du har fått dette legemidlet BØR DU BESKYTTE ØYNE OG HUD MOT STERKT LYS (f.eks. direkte sollys eller kraftig, direkte innendørsbelysning). • Informer le Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ En flaske inneholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA), tilsvarende 1,5 g 5-aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl). 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-ALA, tilsvarende 30 mg 5-ALA HCl. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, oppløsning. Pulveret er en hvit til off-white masse. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Gliolan er indisert til visualisering av malignt vev under kirurgi for malignt gliom (WHO-grad III og IV) hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet må bare brukes av nevrokirurger med erfaring i kirurgi for malignt gliom og med grundige og oppdaterte kunnskaper om hjernens anatomi, som har gjennomgått opplæring i fluorescensstøttet kirurgi. Dosering Anbefalt dose er 20 mg 5-ALA HCl per kilo kroppsvekt. Det totale antallet flasker som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan fastslås i henhold til ligningen nedenfor (rundet opp til nærmeste hele flaske): _ _ _Pasientens kroppsvekt (kg) _ _Antall flasker = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/flaske _ Administrasjonsvolumet som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan beregnes i henhold til ligningen nedenfor: _ _ _Pasientens kroppsvekt (kg) x 20 mg/kg _ _Administrasjonsvolum (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _ Det er ikke utført studier for pasienter med klinisk relevant nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Derfor bør dette legemidlet brukes med forsiktighet til slike pasienter. 3 _Eldre _ Det foreligger ingen særskilte anvisninger for bruk hos eldre pasienter med regelmessig organfunksjon. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Gliolan hos barn og unge i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Oppløs Baca dokumen lengkapnya