Gliolan

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

5-aminolevulinsyre hydroklorid

Saadav alates:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC kood:

L01XD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

gliom

Näidustused:

Gliolan er indisert hos voksne pasienter for visualisering av ondartet vev under operasjon for ondartet gliom (Verdens helseorganisasjon III og IV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2007-09-07

Infovoldik

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
GLIOLAN 30 MG/ML PULVER TIL MIKSTUR, OPPLØSNING
5-aminolevulinathydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Gliolan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Gliolan
3.
Hvordan du bruker Gliolan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gliolan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GLIOLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Gliolan brukes til visualisering av visse hjernesvulster (kalt maligne
gliomer) under kirurgisk fjerning av
svulster.
Gliolan inneholder et virkestoff som kalles aminolevulinsyre (5-ALA).
5-ALA oppsamles først og fremst i
svulstceller, og der omdannes det til et annet lignende stoff. Hvis
svulsten eksponeres for blått lys, avgir
dette nye stoffet et rødfiolett lys som gjør det lettere å se hva
som er normalt vev, og hva som er svulstvev.
Dette hjelper kirurgen å fjerne svulsten, uten å fjerne det friske
vevet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GLIOLAN
BRUK IKKE GLIOLAN
•
dersom du er allergisk overfor 5-ALA eller porfyriner.
•
dersom du har eller tror du har akutte eller kroniske typer av porfyri
(dvs. arvelige eller ervervede
lidelser forbundet med visse enzymer i dannelsen av rødt
blodpigment).
•
dersom du er eller tror du kan være gravid.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Gliolan.
•
I 24 timer etter at du har fått dette legemidlet
BØR DU BESKYTTE ØYNE OG HUD MOT STERKT LYS
(f.eks.
direkte sollys eller kraftig, direkte innendørsbelysning).
•
Informer le

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
En flaske inneholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA), tilsvarende
1,5 g 5-aminolevulinathydroklorid
(5-ALA HCl).
1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-ALA, tilsvarende
30 mg 5-ALA HCl.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til mikstur, oppløsning.
Pulveret er en hvit til off-white masse.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Gliolan er indisert til visualisering av malignt vev under kirurgi for
malignt gliom (WHO-grad III og IV)
hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet må bare brukes av nevrokirurger med erfaring i
kirurgi for malignt gliom og med
grundige og oppdaterte kunnskaper om hjernens anatomi, som har
gjennomgått opplæring i
fluorescensstøttet kirurgi.
Dosering
Anbefalt dose er 20 mg 5-ALA HCl per kilo kroppsvekt.
Det totale antallet flasker som er nødvendig for å oppnå den
tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan
fastslås i henhold til ligningen nedenfor (rundet opp til nærmeste
hele flaske):
_ _
_Pasientens kroppsvekt (kg) _
_Antall flasker = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/flaske _
Administrasjonsvolumet som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte
dosen for hver enkelt pasient kan
beregnes i henhold til ligningen nedenfor:
_ _
_Pasientens kroppsvekt (kg) x 20 mg/kg _
_Administrasjonsvolum (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Det er ikke utført studier for pasienter med klinisk relevant nedsatt
nyre- eller leverfunksjon. Derfor bør
dette legemidlet brukes med forsiktighet til slike pasienter.
3
_Eldre _
Det foreligger ingen særskilte anvisninger for bruk hos eldre
pasienter med regelmessig organfunksjon.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Gliolan hos barn og unge i alderen 0 til 18
år
har ennå ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Oppløs