Exviera

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

dasabuvir natríum

Tersedia dari:

AbbVie Ltd

Kode ATC:

J05AP09

INN (Nama Internasional):

dasabuvir

Kelompok Terapi:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Area terapi:

Lifrarbólga C, langvinn

Indikasi Terapi:

Exviera er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð ákveðna virkni.

Ringkasan produk:

Revision: 26

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2015-01-14

Selebaran informasi

60
B. FYLGISEÐILL
61
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EXVIERA 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dasabuvir
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða. jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Exviera
3.
Hvernig nota á Exviera
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Exviera
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EXVIERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Exviera inniheldur virka efnið dasabuvir. Exviera er veirueyðandi
lyf sem notað er til meðferðar við
langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur,
af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá
fullorðnum.
Exviera kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran fjölgi sér og
sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig
veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil.
Exviera töflur verka ekki einar sér. Þær eru ávallt teknar með
öðrum veiruhamlandi lyfjum sem
innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Vera má að sumir
sjúklingar taki einnig veiruhamlandi lyf
sem nefnist ribavirin. Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja
eigi að taka með Exviera.
Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi
lyfin sem tekin eru með Exviera.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfin.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EXVIERA
EKKI MÁ NOTA EXVIERA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir dasabuvir

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af dasabuviri (sem
natríumeinhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Drapplitaðar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0
mm að stærð og ígreyptar á annarri
hliðinni með „AV2“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Exviera er ætlað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar gegn
langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá
fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C
(HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með dasabuviri skal hefja og vera undir eftirliti læknis
sem hefur reynslu af meðferð
sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 250 mg af dasabuviri (ein tafla) tvisvar
sinnum á sólarhring (kvölds og
morgna).
Dasabuvir má ekki gefa sem einlyfjameðferð. Dasabuvir skal nota
samhliða öðrum lyfjum við meðferð
á HCV (sjá kafla 5.1). Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfja
sem notuð eru samhliða dasabuviri.
Tafla 1 sýnir lyf sem ráðlagt er að gefin séu samhliða
dasabuviri og meðferðarlengd samsettrar
meðferðar.
3
TAFLA 1. LYF SEM RÁÐLAGT ER AÐ GEFIN SÉU SAMHLIÐA DASABUVIRI OG
LENGD MEÐFERÐAR
SJÚKLINGAHÓPAR
MEÐFERÐ*
LENGD
ARFGERÐ 1B ÁN SKORPULIFRAR EÐA
MEÐ VÆGRI SKORPULIFUR
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 vikur
Íhuga má 8 vikur hjá áður
ómeðhöndluðum sjúklingum sýktum
af arfgerð 1b með litla til meðallagi
mikla bandvefsmyndun** (sjá
kafla 5.1 GARNET rannsókn)
ARFGERÐ 1A ÁN SKORPULIFRAR
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
ribavirin*
12 vikur
ARFGERÐ 1A MEÐ VÆGA SKORPULIFUR
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
ribavirin*
24 vikur (sjá kafla 5