Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvir natríum
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Exviera er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð ákveðna virkni.
Revision: 26
Leyfilegt
2015-01-14
60 B. FYLGISEÐILL 61 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EXVIERA 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dasabuvir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða. jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Exviera og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Exviera 3. Hvernig nota á Exviera 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Exviera 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EXVIERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Exviera inniheldur virka efnið dasabuvir. Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum. Exviera kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran fjölgi sér og sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil. Exviera töflur verka ekki einar sér. Þær eru ávallt teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Vera má að sumir sjúklingar taki einnig veiruhamlandi lyf sem nefnist ribavirin. Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Exviera. Nauðsynlegt er að lesa líka fylgiseðlana fyrir hin veiruhamlandi lyfin sem tekin eru með Exviera. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfin. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EXVIERA EKKI MÁ NOTA EXVIERA: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dasabuvir Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af dasabuviri (sem natríumeinhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Drapplitaðar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, 14,0 mm x 8,0 mm að stærð og ígreyptar á annarri hliðinni með „AV2“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Exviera er ætlað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með dasabuviri skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Skammtar Ráðlagður skammtur er 250 mg af dasabuviri (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring (kvölds og morgna). Dasabuvir má ekki gefa sem einlyfjameðferð. Dasabuvir skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1). Sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfja sem notuð eru samhliða dasabuviri. Tafla 1 sýnir lyf sem ráðlagt er að gefin séu samhliða dasabuviri og meðferðarlengd samsettrar meðferðar. 3 TAFLA 1. LYF SEM RÁÐLAGT ER AÐ GEFIN SÉU SAMHLIÐA DASABUVIRI OG LENGD MEÐFERÐAR SJÚKLINGAHÓPAR MEÐFERÐ* LENGD ARFGERÐ 1B ÁN SKORPULIFRAR EÐA MEÐ VÆGRI SKORPULIFUR dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 vikur Íhuga má 8 vikur hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum sýktum af arfgerð 1b með litla til meðallagi mikla bandvefsmyndun** (sjá kafla 5.1 GARNET rannsókn) ARFGERÐ 1A ÁN SKORPULIFRAR dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* 12 vikur ARFGERÐ 1A MEÐ VÆGA SKORPULIFUR dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* 24 vikur (sjá kafla 5 Lire le document complet