Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
etanersepti
Sandoz GmbH
L04AB01
etanercept
immunosuppressantit
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Nivelreuma arthritisErelzi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti‑reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön. Erelzi voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Erelzi on myös tarkoitettu vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Etanersepti, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X‑ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisTreatment polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajennettu oligoartriitti lapsilla ja nuorilla ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito nivelpsoriaasille nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito enthesitis liittyvät artriitti nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä, tavanomainen hoito. Etanersepti ei ole tutkittu lapsilla, alle 2-vuotiailta. Nivelpsoriaasin arthritisTreatment aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin anti‑reumaattisiin lääkehoito on ollut riittämätön. Etanersepti on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X‑ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing selkärankareuman (AS)Hoitoon aikuisilla, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Ei‑radiograafinen aksiaalinen spondyloarthritisTreatment aikuiset, joilla on vakavia ei‑radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut C‑reaktiivinen proteiini (CRP) ja/tai magneettikuvaus (MRI) todisteet, joilla on ollut riittämätön vaste ei‑steroidiset anti‑inflammatoriset lääkkeet (Nsaid). Plakin psoriasisTreatment aikuisten keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka ei vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti‑valo (PUVA). Lapsilla esiintyvän psoriasisTreatment kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja yli 6-vuotiaille, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai phototherapies.
Revision: 13
valtuutettu
2017-06-23
67 B. PAKKAUSSELOSTE 68 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ERELZI 25 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU ERELZI 50 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU etanersepti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen Erelzi-hoitoa ja sen aikana. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta 3. Miten Erelzi-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Erelzi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet 1. MITÄ ERELZI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Erelzi on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Erelzi vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta. Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Erelzi-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon keskivaikea tai vaikea NIVELREUMA, NIVELPSORIAASI, vaikea AKSIAALINEN SPONDYLARTRIITTI, mukaan lukien SELKÄRANKAREUMA, keskivaikea tai vaikea PSORIAASI - näissä tapauksissa y Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erelzi 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Erelzi 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 25 mg etanerseptiä (etanerceptum). Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 50 mg etanerseptiä (etanerceptum). Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Jokainen esitäytetty kynä sisältää 50 mg etanerseptiä (etanerceptum). Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75 Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) nisäkäsekspressiojärjestelmässä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio) Injektioneste, liuos (injektio), esitäytetty kynä (SensoReady-kynä) Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Erelzi yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön. Erelzi-valmistetta voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu. Erelzi on tarkoitettu myös vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Etanerseptin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa on röntgenologisesti osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä. 3 Juveniili idiopaattinen artriitti Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevan oligoartriitin hoito vähintään 2vuotiail Baca dokumen lengkapnya