Erelzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

etanersepti

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

etanercept

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nivelreuma arthritisErelzi yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti‑reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön. Erelzi voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Erelzi on myös tarkoitettu vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Etanersepti, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X‑ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Nuoruusiän idiopaattinen arthritisTreatment polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajennettu oligoartriitti lapsilla ja nuorilla ikä 2 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito nivelpsoriaasille nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä metotreksaattia. Hoito enthesitis liittyvät artriitti nuorilla ikä 12 vuotta, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka ovat osoittaneet siedä, tavanomainen hoito. Etanersepti ei ole tutkittu lapsilla, alle 2-vuotiailta. Nivelpsoriaasin arthritisTreatment aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin anti‑reumaattisiin lääkehoito on ollut riittämätön. Etanersepti on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X‑ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden. Aksiaalinen spondyloarthritisAnkylosing selkärankareuman (AS)Hoitoon aikuisilla, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Ei‑radiograafinen aksiaalinen spondyloarthritisTreatment aikuiset, joilla on vakavia ei‑radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti objektiivisia tulehduksen merkkejä kuten kohonnut C‑reaktiivinen proteiini (CRP) ja/tai magneettikuvaus (MRI) todisteet, joilla on ollut riittämätön vaste ei‑steroidiset anti‑inflammatoriset lääkkeet (Nsaid). Plakin psoriasisTreatment aikuisten keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, joka ei vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti‑valo (PUVA). Lapsilla esiintyvän psoriasisTreatment kroonisen vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon lapsilla ja yli 6-vuotiaille, jotka ovat riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja tai phototherapies.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

67
B. PAKKAUSSELOSTE
68
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ERELZI 25 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
ERELZI 50 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
etanersepti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, jossa kerrotaan
tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa.
Tarvitset näitä tietoja ennen Erelzi-hoitoa ja sen aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle
lapselle eikä sitä pidä antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla tai
hoidossasi olevalla lapsella.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta
3.
Miten Erelzi-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Erelzi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet
1.
MITÄ ERELZI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Erelzi on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Se salpaa ihmisen kehossa
esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen.
Erelzi vähentää tiettyihin sairauksiin
liittyvää tulehdusta.
Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Erelzi-valmistetta
käytetään seuraavien sairauksien hoitoon
keskivaikea tai vaikea NIVELREUMA, NIVELPSORIAASI, vaikea AKSIAALINEN
SPONDYLARTRIITTI, mukaan
lukien SELKÄRANKAREUMA, keskivaikea tai vaikea PSORIAASI - näissä
tapauksissa y

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE
I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erelzi 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Erelzi 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 25 mg etanerseptiä
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 50 mg etanerseptiä
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Jokainen esitäytetty kynä sisältää 50 mg etanerseptiä
(etanerceptum).
Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75
Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO)
nisäkäsekspressiojärjestelmässä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Injektioneste, liuos (injektio), esitäytetty kynä (SensoReady-kynä)
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman
kellertävä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Erelzi yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean
ja vaikean, aktiivisen
nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin
lääkkeisiin, mukaan lukien
metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
Erelzi-valmistetta voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka
eivät siedä metotreksaattia tai joille
metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu.
Erelzi on tarkoitettu myös vaikean, aktiivisen ja progressiivisen
nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei
aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla.
Etanerseptin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin
kanssa on röntgenologisesti osoitettu
hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä
toimintakykyä.
3
Juveniili idiopaattinen artriitti
Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja
laajenevan oligoartriitin hoito vähintään
2vuotiail