Envarsus

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

takrolimus

Tersedia dari:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kode ATC:

L04AD02

INN (Nama Internasional):

tacrolimus

Kelompok Terapi:

immunsuppressive

Area terapi:

Graft-avvisning

Indikasi Terapi:

Profylakse av transplantasjonsavstøtning hos voksne pasienter med nyre- eller leverallograft. Behandling av allograftavvisning resistent mot behandling med andre immunosuppressive legemidler hos voksne pasienter.

Ringkasan produk:

Revision: 12

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2014-07-18

Selebaran informasi

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ENVARSUS 0,75 MG DEPOTTABLETTER
ENVARSUS 1 MG DEPOTTABLETTER
ENVARSUS 4 MG DEPOTTABLETTER
takrolimus
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Envarsus er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Envarsus
3.
Hvordan du bruker Envarsus
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Envarsus
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENVARSUS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus. Det er et immunhemmende
middel. Etter at du har
gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon vil kroppens immunsystem
prøve å avstøte det nye
organet.
Envarsus brukes til å kontrollere immunforsvaret ditt slik at kroppen
vil godta det transplanterte
organet.
Du kan også få Envarsus dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en
transplantert lever, nyre, hjerte
eller annet organ, når du tidligere har fått behandling som ikke
kunne kontrollere immunresponsen
etter transplantasjon.
Envarsus brukes til voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENVARSUS
BRUK IKKE ENVARSUS DERSOM
-
du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
-
du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika
(f.eks. erytromycin,
klaritromycin, josamycin).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Envarsus inneholder virkestoffet takrolimus i form av en dep

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Envarsus 1 mg depottabletter
Envarsus 4 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat.
Envarsus 1 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat.
Envarsus 4 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver tablett inneholder 104 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “0.75” preget
på én side og “TCS” på den andre
siden.
Envarsus 1 mg depottabletter
Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “1” preget
på én side og “TCS” på den andre siden.
Envarsus 4 mg depottabletter
Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “4” preget
på én side og “TCS” på den andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne som har fått
nyre- eller leverallograft
.
Behandling ved avstøting av allograft ved behandlingsresistens mot
andre immunsuppressive
legemidler hos voksne pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Envarsus er en formulering av takrolimus som tas peroralt én gang
daglig. Behandling med takrolimus
krever nøye overvåking utført av kvalifisert personell med
nødvendig utstyr. Dette legemidlet skal kun
foreskrives, og endringer i immunsuppressiv behandling skal kun
foretas, av leger med erfaring med
immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.
Overgang mellom hurtigvirkende formulering og depotformulering av
takrolimus er risikabelt, enten
dette skjer uaktsomt, utilsi