Emadine

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

emedastine difumarate

Tersedia dari:

Immedica Pharma AB

Kode ATC:

S01GX06

INN (Nama Internasional):

emedastine

Kelompok Terapi:

Øyemidler

Area terapi:

Konjunktivitt, Allergisk

Indikasi Terapi:

Symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt.

Ringkasan produk:

Revision: 26

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

1999-01-27

Selebaran informasi

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EMADINE 0,5 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING
emedastin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
−
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
−
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva EMADINE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker EMADINE
3.
Hvordan du bruker EMADINE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer EMADINE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EMADINE ER OG HVA DET BRUKES MOT
EMADINE
er et legemiddel som brukes til behandling av sesongbetinget allergisk
konjunktivitt
(allergiske tilstander i øyet). Det virker ved å redusere
intensiteten i den allergiske reaksjonen.
ALLERGISK KONJUNKTIVITT.
Noen partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår, kan
forårsake
allergiske reaksjoner som medfører kløe, rødhet og hevelse i
området rundt øyet.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du
føler deg verre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EMADINE
BRUK IKKE EMADINE
-
dersom du er allergisk overfor emedastin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spør legen din om råd.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
•
BRUK IKKE EMADINE TIL BARN UNDER 3 ÅR.
•
DERSOM DU BRUKER KONTAKTLINSER,
se avsnittet "EMADINE inneholder benzalkoniumklorid"
under.
•
EMADINE ANBEFALES IKKE
til pasienter som er eldre enn 65 år, da det ikke er gjort noen
kliniske studier i denne aldersgruppen.
•
EMADINE ANBEFALES IKKE
til pasienter

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EMADINE 0,5 mg/ml øyedråper, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg emedastin (som difumarat)
Hjelpestoff med kjent effekt
benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
EMADINE er ikke undersøkt i kliniske studier av mer enn seks uker
varighet.
Dosering
Drypp én dråpe EMADINE i det/de berørte øyet/øynene to ganger
daglig.
Når legemidlet brukes sammen med andre øyepreparater, skal det gå
minst ti minutter mellom
påføring av hvert legemiddel. Øyesalver skal administreres til
slutt.
_Eldre pasienter _
EMADINE er ikke undersøkt hos pasienter eldre enn 65 år og kan
derfor ikke anbefales til denne
pasientgruppen.
_Pediatrisk populasjon _
EMADINE kan brukes til barn (fra 3 år og oppover) med samme dosering
som til voksne.
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon _
EMADINE er ikke undersøkt hos disse pasientene og behandling
anbefales derfor ikke til denne
pasientgruppen.
Administrasjonsmåte
Til okulær bruk.
For å unngå kontaminering av dråpespissen på flasken og
oppløsningen, bør forsiktighet utvises, slik
at øyelokk, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater ikke
berøres av beholderens dråpespiss.
3
Hvis ramsen på forseglingen er løs etter at korken er skrudd av, må
den fjernes før produktet tas i
bruk.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Okulære korneale infiltrater
Okulære korneale infiltrater er rapportert i forbindelse med
behandling med EMADINE. Hvis
korneale infiltrater oppstår, skal behandlingen avbrytes og relevant
behandling igangsettes.
Hjelpestoffer
Benzalkoniumklorid, som er vanlig brukt som konserveringsmi