Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Øyemidler
Konjunktivitt, Allergisk
Symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt.
Revision: 26
autorisert
1999-01-27
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EMADINE 0,5 MG/ML ØYEDRÅPER, OPPLØSNING emedastin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. − Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva EMADINE er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker EMADINE 3. Hvordan du bruker EMADINE 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer EMADINE 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EMADINE ER OG HVA DET BRUKES MOT EMADINE er et legemiddel som brukes til behandling av sesongbetinget allergisk konjunktivitt (allergiske tilstander i øyet). Det virker ved å redusere intensiteten i den allergiske reaksjonen. ALLERGISK KONJUNKTIVITT. Noen partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår, kan forårsake allergiske reaksjoner som medfører kløe, rødhet og hevelse i området rundt øyet. Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EMADINE BRUK IKKE EMADINE - dersom du er allergisk overfor emedastin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Spør legen din om råd. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER • BRUK IKKE EMADINE TIL BARN UNDER 3 ÅR. • DERSOM DU BRUKER KONTAKTLINSER, se avsnittet "EMADINE inneholder benzalkoniumklorid" under. • EMADINE ANBEFALES IKKE til pasienter som er eldre enn 65 år, da det ikke er gjort noen kliniske studier i denne aldersgruppen. • EMADINE ANBEFALES IKKE til pasienter Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN EMADINE 0,5 mg/ml øyedråper, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg emedastin (som difumarat) Hjelpestoff med kjent effekt benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomatisk behandling av sesongbetinget allergisk konjunktivitt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE EMADINE er ikke undersøkt i kliniske studier av mer enn seks uker varighet. Dosering Drypp én dråpe EMADINE i det/de berørte øyet/øynene to ganger daglig. Når legemidlet brukes sammen med andre øyepreparater, skal det gå minst ti minutter mellom påføring av hvert legemiddel. Øyesalver skal administreres til slutt. _Eldre pasienter _ EMADINE er ikke undersøkt hos pasienter eldre enn 65 år og kan derfor ikke anbefales til denne pasientgruppen. _Pediatrisk populasjon _ EMADINE kan brukes til barn (fra 3 år og oppover) med samme dosering som til voksne. _Nedsatt lever- og nyrefunksjon _ EMADINE er ikke undersøkt hos disse pasientene og behandling anbefales derfor ikke til denne pasientgruppen. Administrasjonsmåte Til okulær bruk. For å unngå kontaminering av dråpespissen på flasken og oppløsningen, bør forsiktighet utvises, slik at øyelokk, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater ikke berøres av beholderens dråpespiss. 3 Hvis ramsen på forseglingen er løs etter at korken er skrudd av, må den fjernes før produktet tas i bruk. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Okulære korneale infiltrater Okulære korneale infiltrater er rapportert i forbindelse med behandling med EMADINE. Hvis korneale infiltrater oppstår, skal behandlingen avbrytes og relevant behandling igangsettes. Hjelpestoffer Benzalkoniumklorid, som er vanlig brukt som konserveringsmi Lesen Sie das vollständige Dokument