Eligard 7.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Negara: Swiss

Bahasa: Jerman

Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Bahan aktif:

leuprorelini acetas

Tersedia dari:

RECORDATI AG

Kode ATC:

L02AE02

INN (Nama Internasional):

leuprorelini acetas

Bentuk farmasi:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Komposisi:

Praeparatio cryodesiccata: leuprorelini acetas 7.5 mg pro vitro. Solvens: poly(lactidum-co-glycolidum) 50/50, N-methylpyrrolidonum, pro vitro.

Kelas:

A

Kelompok Terapi:

Synthetika

Area terapi:

Synthetisches GnRH-Analogon bei Prostatakarzinom

Status otorisasi:

zugelassen

Tanggal Otorisasi:

2004-12-29

Karakteristik produk

FACHINFORMATION
Eligard®
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Eligard 7,5 mg
Wirkstoff: Leuprorelinacetat 10,6 mg (9,83 mg Basenäquivalent).
Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.
Eligard 22,5 mg
Wirkstoff: Leuprorelinacetat 29,2 mg (27,1 mg Basenäquivalent).
Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.
Eligard 45 mg
Wirkstoff: Leuprorelinacetat 59,2 mg (54,86 mg Basenäquivalent).
Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Vorgefüllte Spritze mit dem Pulver (Spritze B):
Eligard 7,5 mg
10,6 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver).
Eligard 22,5 mg
29,2 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver).
Eligard 45 mg
59,2 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver).
Vorgefüllte Spritze mit dem Lösungsmittel (Spritze A):
Eligard 7,5 mg
343 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nach Herstellung der Injektionslösung wird bei korrekter Anwendung
eine Menge von 7,5 mg
Leuprorelinacetat verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise»).
Eligard 22,5 mg
457 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Nach Herstellung der Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung
eine Menge von 22,5 mg
Leuprorelinacetat verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise»).
Eligard 45 mg
434 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Nach Herstellung der Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung
eine Menge von 45 mg
Leuprorelinacetat verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prostatakarzinom: symptomatische palliative Therapie des
fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Dosierung/Anwendung
Eligard 7,5 mg/22,5 mg/45 mg wird einmal alle 1, 3 bzw. 6 Monate als
subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte Suspension bildet ein festes
Wirkstoffdepot und ermöglicht so eine
kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat während 1, 3 bzw. 6
Monaten.
In