Eligard 7.5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

leuprorelini acetas

Verfügbar ab:

RECORDATI AG

ATC-Code:

L02AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

leuprorelini acetas

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: leuprorelini acetas 7.5 mg pro vitro. Solvens: poly(lactidum-co-glycolidum) 50/50, N-methylpyrrolidonum, pro vitro.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Synthetisches GnRH-Analogon bei Prostatakarzinom

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-12-29

Fachinformation

FACHINFORMATION
Eligard®
Astellas Pharma AG
Zusammensetzung
Eligard 7,5 mg
Wirkstoff: Leuprorelinacetat 10,6 mg (9,83 mg Basenäquivalent).
Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.
Eligard 22,5 mg
Wirkstoff: Leuprorelinacetat 29,2 mg (27,1 mg Basenäquivalent).
Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.
Eligard 45 mg
Wirkstoff: Leuprorelinacetat 59,2 mg (54,86 mg Basenäquivalent).
Hilfsstoffe: Poly (DL-lactid.-co-glycolid.), N-methyl-2-pyrrolidon.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Vorgefüllte Spritze mit dem Pulver (Spritze B):
Eligard 7,5 mg
10,6 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver).
Eligard 22,5 mg
29,2 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver).
Eligard 45 mg
59,2 mg Leuprorelinacetat (steriles Pulver).
Vorgefüllte Spritze mit dem Lösungsmittel (Spritze A):
Eligard 7,5 mg
343 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung.
Nach Herstellung der Injektionslösung wird bei korrekter Anwendung
eine Menge von 7,5 mg
Leuprorelinacetat verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise»).
Eligard 22,5 mg
457 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Nach Herstellung der Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung
eine Menge von 22,5 mg
Leuprorelinacetat verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise»).
Eligard 45 mg
434 mg sterile Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Nach Herstellung der Injektionssuspension wird bei korrekter Anwendung
eine Menge von 45 mg
Leuprorelinacetat verabreicht (siehe «Sonstige Hinweise»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prostatakarzinom: symptomatische palliative Therapie des
fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Dosierung/Anwendung
Eligard 7,5 mg/22,5 mg/45 mg wird einmal alle 1, 3 bzw. 6 Monate als
subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte Suspension bildet ein festes
Wirkstoffdepot und ermöglicht so eine
kontinuierliche Freisetzung von Leuprorelinacetat während 1, 3 bzw. 6
Monaten.
In