Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Efavirenz je indikován v kombinaci s antivirovou kombinací u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších, kteří jsou infikovaní virem 1 (HIV-1). Efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm3 nebo po selhání léčby inhibitorem proteázy (PI)-obsahuje režimy. I když zkřížená rezistence efavirenzu v kombinaci s inhibitory proteázy (PIs) nebyla prokázána, jsou v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití PI založené na kombinaci terapie po selhání léčebných režimů obsahujících efavirenz.
Revision: 12
Autorizovaný
2012-01-09
48 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EFAVIRENZ TEVA 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY efavirenzum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Efavirenz Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz Teva užívat 3. Jak se přípravek Efavirenz Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Efavirenz Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EFAVIRENZ TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Efavirenz Teva, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 roky a starších. Lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz Teva, protože jste infikován(a) virem HIV. Přípravek Efavirenz Teva užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi. To posílí Váš imunitní syst Baca dokumen lengkapnya
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Efavirenz Teva 600 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 9,98 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Žlutá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „Teva“ a na druhé straně „7541“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Efavirenz je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1). Efavirenz dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm 3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI). I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit efavirenz. Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Dávkování Efavirenz je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.5). Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se užívat přípravek před spaním (viz bod 4.8). _Dospělí a dospívající s hmotností větší než 40 kg _ Doporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně. Efavirenz ve formě potahovaných tablet není vhodný pro děti s hmotností niž Baca dokumen lengkapnya