Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiska medel
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Bröst cancerDocetaxel Kabi i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel node-positiv bröstcancer, som kan manövreras node-negativ bröstcancer. För patienter med operabel node-negativ bröstcancer adjuvant behandling bör begränsas till patienter som är berättigade att få kemoterapi enligt internationellt vedertagna kriterier för primär behandling av tidig bröstcancer. Docetaxel Kabi i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Docetaxel Kabi monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Docetaxel Kabi i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överskott av HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Docetaxel Kabi i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kabi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Docetaxel Kabi i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi i kombination med androgen-berövande terapi (ADT), med eller utan prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med metastaserad hormon-känsliga prostatacancer. Gastric adenocarcinomaDocetaxel Kabi i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande magcancer adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala korsning, som inte fått före kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Huvud och hals cancerDocetaxel Kabi i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för induktion behandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
Revision: 15
auktoriserad
2012-05-22
245 B. BIPACKSEDEL 246 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DOCETAXEL KABI 20 MG/1ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING docetaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder DOCETAXEL KABI 3. Hur du använder DOCETAXEL KABI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur DOCETAXEL KABI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DOCETAXEL KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Namnet på detta läkemedel är DOCETAXEL KABI. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti- cancerläkemedel som kallas taxoider. Din läkare har ordinerat DOCETAXEL KABI för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer) prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin. - Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan DOCETAXEL KABI ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. - Vid behandling av lungcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin. - Vid behandling av prostatacancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med prednison eller prednisolon. - Vid behandling av magsäckscancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil. - Vid behandling a Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg vattenfri docetaxel. En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vatttenfri etanol (395 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar, färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med: • operabel nodpositiv bröstcancer. • operabel nodnegativ bröstcancer För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant behandling begränsas till de patienter som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1). DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för denna sjukdom. DOCETAXEL KABI monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel. DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. DOCETAXEL KABI i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling. Tidigare terapi bör ha inkluderat ett Baca dokumen lengkapnya