Docetaxel Kabi

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-10-2020

Aktiva substanser:
docetaxel
Tillgänglig från:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-kod:
L01CD02
INN (International namn):
docetaxel
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Terapeutiska indikationer:
Breast cancer Docetaxel Kabi in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: , operable node-positive breast cancer;, operable node-negative breast cancer. För patienter med operabel node-negativ bröstcancer adjuvant behandling bör begränsas till patienter som är berättigade att få kemoterapi enligt internationellt vedertagna kriterier för primär behandling av tidig bröstcancer. Docetaxel Kabi i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Docetaxel Kabi monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Docetaxel Kabi i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vi
Produktsammanfattning:
Revision: 14
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002325
Tillstånd datum:
2012-05-22
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002325

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-05-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

DOCETAXEL KABI 20 mg/1ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

docetaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder DOCETAXEL KABI

Hur du använder DOCETAXEL KABI

Eventuella biverkningar

Hur DOCETAXEL KABI ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för

Namnet på detta läkemedel är DOCETAXEL KABI. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är

en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti-

cancerläkemedel som kallas taxoider.

Din läkare har ordinerat DOCETAXEL KABI för behandling av bröstcancer, speciella former av

lungcancer (icke-småcellig lungcancer) prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer:

Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig

själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.

Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan

DOCETAXEL KABI ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

Vid behandling av lungcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig själv eller i

kombination med cisplatin.

Vid behandling av prostatacancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med prednison eller

prednisolon.

Vid behandling av magsäckscancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och

5-fluorouracil.

Vid behandling av huvud- halscancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och

5-fluorouracil

2.

Innan du använder DOCETAXEL KABI

Du skall inte ordineras DOCETAXEL KABI:

om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om antalet vita blodkroppar är för lågt.

om du har en allvarlig leversjukdom.

Varningar och försiktighet

Före varje behandling med DOCETAXEL KABI, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera

om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få DOCETAXEL KABI.

Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.

Tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får smärta eller ömhet i buken,

diarré, rektalblödning, blod i avföringen eller feber. Dessa symtom kan vara de första tecknen på en

allvarlig skada i mage och tarm,, vilken kan vara dödlig. Din läkare ska behandla dessa symtom

omedelbart.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem. Vid fall av synproblem,

speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid

tidigare behandling med paclitaxel.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har hjärtproblem.

Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta

omedelbart

för

läkare,

apotekspersonal

eller

sjuksköterska.

Läkaren

välja

avsluta

behandling omedelbart.

Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason

dagen före DOCETAXEL KABI-behandlingen. Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1

eller 2 dagar efter behandlingsdagen med DOCETAXEL KABI för att minimera risken för vissa

biverkningar som kan uppkomma efter DOCETAXEL KABI-infusionen, särskilt allergiska reaktioner

och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).

Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina

blodkroppar.

Allvarliga hudproblem som Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN),

Akut Generalised Exantematös Pustulos (AGEP) har rapporterats med DOCETAXEL KABI:

SJS-/TEN-symtom kan omfatta blåsor, flagning eller blödning på någon del av din hud

(inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsdelar, händer eller fötter) med eller utan

hudutslag. Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång, som feber, frossa

eller värkande muskler.

AGEP-symtom kan omfatta ett rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor under den svullna

huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av feber.

Om du utvecklar svåra hudreaktioner eller någon av reaktionerna ovan, kontakta genast din läkare

eller sjukvårdspersonal.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har njurproblem eller höga nivåer av

urinsyra i blodet innan du börjar med DECETAXEL KABI.

DOCETAXEL KABI innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi

eller försämrad leverfunktion. Se också avsnitt DOCETAXEL KABI innehåller etanol (alkohol)

nedan.

Andra läkemedel och DOCETAXEL KABI

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana för att DOCETAXEL KABI eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som

förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan. Mängden alkohol i detta läkemedel kan

påverka effekten av andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkar eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

DOCETAXEL KABI får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat

det.

Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt

preventivmedel under behandlingen eftersom DOCETAXEL KABI kan vara skadligt för det ofödda

barnet.

Om du skulle bli gravid under DOCETAXEL KABI-behandlingen måste du omedelbart informera din

läkare.

Du får inte amma under tiden du behandlas med DOCETAXEL KABI.

Om du är man och behandlas med DOCETAXEL KABI, råds du till att inte skaffa barn under och upp

till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan

behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner:

Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda

maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner

förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

DOCETAXEL KABI innehåller etanol (alkohol)

Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol) d.v.s. upp till 395 mg vattenfri

etanolper injektionsflaska, motsvararande 10 ml öl, eller 4 ml vin.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter

med leversjukdom eller epilepsi.

Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av

nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).

3.

Hur du använder DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.

Vanlig dos

Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut din

kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du skall få.

Administreringssätt och administreringsväg

DOCETAXEL KABI kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).

Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.

Administreringsintervall

Vanligtvis ges DOCETAXEL KABI-infusionen en gång var tredje vecka.

Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och

hur du reagerar på DOCETAXEL KABI-behandlingen. Informera din läkare speciellt om du får

diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina

blodprovsresultat. Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas. Om

du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din behandlande läkare

eller sjukhusapotekets personal.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med

behandlingen för dig.

De vanligaste rapporterade biverkningarna av DOCETAXEL KABI när det används för sig själv är:

minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i

munnen, diarré och trötthet.

Om du får DOCETAXEL KABI i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av

biverkningarna öka.

Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan

drabbafler än 1 av 10 personer) inträffa:

rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda

tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter

feber eller frossa

ryggvärk

lågt blodtryck.

Flera allvarliga reaktioner kan inträffa.

Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot

docetaxel, vilken kan vara allvarligare.

Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.

Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.

Mellan infusionerna med DOCETAXEL KABI kan följande inträffa och frekvensen kan variera

mellan givna kombinationer av läkemedel:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för

att bekämpa infektioner) och trombocyter

feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare

allergiska reaktioner som beskrivs ovan

aptitlöshet (anorexi)

sömnlöshet

domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder eller muskler

huvudvärk

smakförändring

inflammation i ögat eller ökat tårflöde

svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage

andfåddhet

nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta

näsblod

sår i munnen

orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning

magsmärta

matsmältningsbesvär

håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma. I vissa fall

(ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats

rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även

inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)

förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning

muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta

menstruationsrubbningar

svullnad av händer, fötter, ben

trötthet; eller influensaliknande symtom

viktökning eller viktminskning.

infektion i övre luftvägarna.

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

svampinfektion i munnen

uttorkning

yrsel

nedsatt hörsel

sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm

hjärtsvikt

inflammation i matstrupen

muntorrhet

sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor

ökad blödningsbenägenhet

förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).

ökning av blodsockernivåerna (diabetes)

minskning av kalium, kalcium och/eller fosfat i blodet.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

svimning

hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället

blodproppar

akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom (typer av blodcancer) kan uppträda hos

patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra cancerbehandlingar.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

inflammation i tjocktarmen, tunntarmen vilken kan vara dödlig (har rapporterats); perforering av

tarmen

Har rapporterats

(förekommer hos ett okänt antal användare) :

interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter.

Inflammation i lungorna kan också utvecklas när doxetaxelbehandling ges med radioterapi).

pneumoni (lunginflammation)

lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd)

dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem)

minskad halt av natrium och/eller magnesium i blodet (störningar i

elektrolytbalansen).ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna

och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning). Några av dessa symtom kan

vara allvarliga. Om detta händer måste du genast informera läkare

reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion

non-Hodgkins lymfom (en cancer som påverkar immunsystemet) och andra cancerformer kan

uppträda hos patienter som behandlas med docetaxel tillsammans med vissa andra

cancerbehandlingar.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) (blåsbildning, flagning

eller blödning på någon del av din hud (inklusive dina läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer

eller fötter) med eller utan hudutslag. Du kan också ha influensaliknande symtom på samma gång,

som feber, frossa eller värkande muskler.)

Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (rött, fjällande utbrett hudutslag med bulor

under den svullna huden (inklusive hudveck, bål och övre extremiteter) och blåsor åtföljt av

feber.)

Tumörlyssyndrom är ett allvarligt tillstånd som kan upptäckas genom förändringar i blodprov

såsom ökad nivå av urinsyra, kalium, fosfor och minskad kalciumnivå; och resulterar i symtom

såsom anfall, njursvikt (reducerad mängd eller mörkfärgad urin) och hjärtrytmrubbningar. Om

detta händer måste du genast informera läkare.

Myosit (muskelinflammation – värme, rodnad och svullnad - som ger muskelsmärta och svaghet)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

HUR DOCETAXEL KABI SKA FÖRVARAS

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter Exp.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst +25°C .

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd injektionsflaskan omedelbart efter öppnandet. Om den inte används på en gång, är

förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska

förhållanden.

Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen. Om det inte används på en gång, är

förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid

temperatur vid högst 25°C inkluderat en timmes infusionstid.

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller

uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte

längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad DOCETAXEL KABI innehåller:

Den aktiva substansen är vattenfri docetaxel. En ml av koncentrat till infusionsvätksa, lösning

innehåller 20 mg docetaxel.

Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (se avsnitt 2) och vattenfri citronsyra

(för pH-justering).

DOCETAXEL KABIS utseende och förpackningsstorlek

DOCETAXEL KABI

koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning.

6 ml genomskinlig, färglös injektionsflaska av typ 1 glas, försluten med gummipropp i flurotec och

grön «flip-off»-aluminiumförslutning innehållande 1 ml koncentrat.

Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 1 ml koncentrat (80 mg docetaxel).

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Tyskland

Tillverkare

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Tyskland

För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av

försäljningstillståndet.

Denna bipacksedel ändrades senast den

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL KABI 20 mg/ 1 ml KONCENTRAT TILL

INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING

Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av DOCETAXEL

KABI infusionslösning.

Rekommendationer för en säker hantering:

Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt

toxiska föreningar skall

försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras. Användning av handskar rekommenderas.

Om DOCETAXEL KABI infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden,

tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj

omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.

Förberedelse för intravenös administrering:

Förberedelse av infusionslösning

ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor

(koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml

koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN

föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.

Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet. Om

det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

Mer än en injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få

ut önskad dos för en patient. Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel

koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en

graderad spruta.

I DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.

Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande

antingen 5%-ig glukoslösning

eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning. Om en större dos än 190 mg

docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg/ml

docetaxel inte överskrids.

Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.

Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och

aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart. Om den inte

används på en gång är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel

infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC. Det bör användas inom

6 timmar (inklusive en timmes infusionstid).

Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller

uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.

Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de

används. Lösningar som innehåller fällning skall kasseras.

Kassering:

Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och

hanteras enligt gällande rutiner för dylikt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

DOCETAXEL KABI 80 mg/4ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

docetaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder DOCETAXEL KABI

Hur du använder DOCETAXEL KABI

Eventuella biverkningar

Hur DOCETAXEL KABI ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för

Namnet på detta läkemedel är DOCETAXEL KABI. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är

en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anti-

cancerläkemedel som kallas taxoider.

Din läkare har ordinerat DOCETAXEL KABI för behandling av bröstcancer, speciella former av

lungcancer (icke-småcellig lungcancer) prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer:

Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig

själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.

Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan

DOCETAXEL KABI ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

Vid behandling av lungcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig själv eller i

kombination med cisplatin.

Vid behandling av prostatacancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med prednison eller

prednisolon.

Vid behandling av magsäckscancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och

5-fluorouracil.

Vid behandling av huvud- halscancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och

5-fluorouracil

2.

Innan du använder DOCETAXEL KABI

Du skall inte ordineras DOCETAXEL KABI:

om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om antalet vita blodkroppar är för lågt.

om du har en allvarlig leversjukdom.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

LÄKEMEDLETS NAMN

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml koncentrat innehåller 20 mg vattenfri docetaxel.

En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.

Hjälpämne med känd effekt

Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vatttenfri etanol (395 mg).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Koncentratet är en klar, färglös till svagt gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Bröstcancer

DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant

behandling av patienter med:

operabel nodpositiv bröstcancer.

operabel nodnegativ bröstcancer

För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant behandling begränsas till de patienter

som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär

behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).

DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med

lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte behandlats med cytostatika för

denna sjukdom.

DOCETAXEL KABI monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller

metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör

ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.

DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med

metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi

mot metastaserad sjukdom.

DOCETAXEL KABI i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med

lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling. Tidigare terapi

bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.

Icke-småcellig lungcancer

DOCETAXEL KABI är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad

icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.

DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med icke

resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som tidigare ej behandlats

med cytostatika för denna sjukdom.

Prostatacancer

DOCETAXEL KABI i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av

patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.

DOCETAXEL KABI i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT), med eller utan

prednison eller prednisolon, är indicerat för behandling av patienter med metastaserande

hormonkänslig prostatacancer.

Magsäckscancer av adenocarcinomtyp

DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av

patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den

gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom

tidigare.

Huvud- och halscancer

DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för

induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.

4.2

Dosering och administreringssätt

Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika

och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av

kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).

Dosering

För bröstcancer, icke-småcellig lung- magsäcks, och huvud- halscancer, kan premedicinering i form av

en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar

med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).

För metastaserande kastrationsresistent prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen,

vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3

timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).

För metastaserande hormonkänslig prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen,

oavsett samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroral dexametason 12 timmar,

3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).

G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.

Docetaxel ges som infusion under en timme var tredje vecka.

Bröstcancer

För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade

dosen av docetaxel 75 mg/m

administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m

och cyklofosfamid

500 mg/m

var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).

För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den

rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m

. I första linjens behandling ges 75 mg/m

docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m

I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m

var tredje

vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka. I den pivotala studien gavs den första

infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab. De följande doserna av docetaxel

gavs omedelbart efter slutförd infusion av trastuzumab, om den förgående dosen av trastuzumab

tolererades väl. För dosering och administrering av trastuzumab, se produktresumén.

I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m

var tredje vecka,

kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m

två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i

två veckor följt av en veckas viloperiod. För beräkning av capecitabin dos baserad på kroppsyta, se

produktresumé för capecitabin.

Icke-småcellig lungcancer

För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den

rekommenderade doseringen 75 mg/m

docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m

cisplatin under

30-60 minuter. Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den

rekommenderade dosen 75 mg/m² som monoterapi.

Prostatacancer

Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer

Den rekommenderade dosen är 75 mg/m

docetaxel. Administrering av 5 mg prednison eller

prednisolon peroralt två gånger dagligen sker fortlöpande (se avsnitt 5.1).

Metastaserande hormonkänslig prostatacancer

Den rekommenderade dosen är 75 mg/m

docetaxel var tredje vecka i sex behandlingsomgångar.

Administrering av 5 mg prednison eller prednisolon peroralt två gånger dagligen kan ske fortlöpande.

Magsäckscancer av adenocarcinomtyp

Den rekommenderade dosen är 75 mg/m

docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin

75 mg/m

, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m

dagligen

givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.

Behandlingen upprepas var tredje vecka. Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig

hydrering före cisplatin infusion. G-CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk

toxicitet (se även Dosjustering under behandling).

Huvud- och halscancer

Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering

av cisplatin). G-CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk toxicitet. Antibiotika

gavs profylaktiskt till alla patienter i docetaxel-armen i TAX 323 och TAX 324 studierna.

Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323)

Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och hals

regionen, rekommenderas dosen 75 mg/m

docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av

cisplatin 75 mg/m

, som en en-timmes infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 750 mg/m

givet

som en kontinuerlig infusion under 5 dagar. Denna behandlingsregim administreras var 3:e

vecka i 4 cykler. Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi.

Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)

Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk

bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen

75 mg/m

docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m

, som en 30-

minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m

givet som en

kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4. Denna behandlingsregim administreras var 3:e

vecka i 3 cykler. Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med

kemoradioterapi.

För dosjusteringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.

Dosjustering under behandling

Allmänt

Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är

1,5 x 10

Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 10

/l i

mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxel-

behandling. Dosen skall då reduceras från 100 mg/m

till 75 mg/m

och/eller från 75 till 60 mg/m

Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m

skall behandlingen avbrytas.

Adjuvant behandling för bröstcancer

Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med docetaxel,

doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) för bröstcancer. För patienter med febril neutropeni och/eller

neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m

för alla påföljande cykler

(se avsnitten 4.4 och 4.8). För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel

göras till 60 mg/m

I kombination med cisplatin

För patienter som initialt får dosen 75 mg/m

docetaxel i kombination med cisplatin och som efter

föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 10

/l eller hos patienter som får febril

neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i

påföljande cykler reduceras till 65 mg/m

. För dosjustering för cisplatin se produktresumé för

cisplatin.

I kombination med capecitabin

För dosjustering av capecitabin, se produktresumé för capecitabin.

När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa

docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till

grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.

När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3

toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna

har avtagit till grad 0-1, återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m

Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel

doseringen.

För dosändringar av trastuzumab, se produktresumé för trastuzumab.

I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil

Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots

G-CSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m

. Vid upprepade episoder av

komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m

. Vid trombocytopeni av

grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m

. Patienter bör inte behandlas igen med

upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm

trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm

. Avsluta behandlingen om dessa

toxiciteter blir långvariga. (Se avsnitt 4.4).

Rekommenderad dosjustering för toxicitet hos patienter som behandlas med docetaxel i kombination

med cisplatin och 5-fluorouracil (5-FU):

Toxicitet

Dosjustering

Diarré grad 3

Första episoden: reducera 5-FU med 20%.

Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20%.

Diarré grad 4

Första episoden: reducera docetaxel och 5-FU med 20%.

Andra episoden: avbryt behandligen.

Stomatit/mukosit

Första episoden: reducera 5-FU med 20%.

Toxicitet

Dosjustering

grad 3

Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.

Tredje episoden: reducera docetaxel dosen med 20%.

Stomatit/mukosit

grad 4

Första episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.

Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20%.

För dosändringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.

I de huvudsakliga kliniska prövningarna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-

halsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni

eller infektion), rekommenderades G-CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6-15) i alla

påföljande cykler.

Särskilda patientgrupper:

Patienter med nedsatt leverfunktion

Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade

dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT)

mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5

gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2). Till patienter med serumbilirubin högre än

övre normalvärdesgränsen och/eller ALAT och ASAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre

normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser högre än 6 gånger den övre

normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej

användas om inte strikt indikation föreligger.

I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil vid behandling av adenocarcinom i ventrikeln

exkluderade den kliniska prövningen patienter med ALAT och/eller ASAT > 1,5 x ULN i association

med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och billirubin > 1 x ULN; För dessa patienter rekommenderas

ingen dosreduktion och docetaxel skall endast användas på strikt indikation.Inga data finns tillgängliga

för patienter med nedsatt leverfunktion som behandlats med docetaxel i kombination, vid de övriga

indikationerna.

Pediatrisk population

Säkerheten och effekten av DOCETAXEL KABI vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1

månad upp till 18 år har ännu inte fastställts. Det är inte relevant att använda DOCETAXEL KABI till

barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och

huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.

Äldre

Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för

behandling av äldre.

I kombination med capecitabin rekommenderas en reduktion av startdosen av capecitabin till 75% av

beräknad fulldos hos patienter som är 60 år eller äldre (se produktresumé för capecitabin).

Administreringssätt

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 10

Patienter med grav leverinsufficiens (se avsnitt

och 4.4).

Kontraindikationer för andra läkemedel ska beaktas då dessa läkemedel kombineras med docetaxel.

4.4

Varningar och försiktighet

För bröstcancer och icke-småcellig lungcancer kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid

såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 3

dagar med början en dag före

administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, minska incidensen och svårighetsgraden av

vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner. För prostatacancer är

premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med

docetaxel (se avsnitt 4.2).

Hematologi

Neutropeni är den vanligast förekommande biverkan av docetaxel. Nadir för neutrofiler inträffar efter

en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung

behandling. Täta kontroller av fullständigt blodstatus bör göras på alla patienter som behandlas med

docetaxel. Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå

1,5 x 10

/l. (Se avsnitt 4.2).

Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 10

/l under 7 dagar eller mer) under docetaxel-

behandling rekommenderas att dosen reduceras

under påföljande cykler eller att lämpliga

symptomatiska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).

Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (TCF),

har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk

G-CSF. Patienter som behandlas med TCF bör erhålla profylaktisk G-CSF för att minska risken för

komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion). Patienter

som erhåller TCF bör övervakas noga, (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid

(TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll

primär G-CSF profylax. Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant

behandling med TAC för bröstcancer, för att på så sätt minska risken för komplicerad neutropeni

(febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion). Patienter som erhåller TAC bör

övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Gastrointestinala reaktioner

Försiktighet rekommenderas för patienter med neutropeni, vilka särskilt riskerar att utveckla

gastrointestinala komplikationer. Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra

behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som

helst och leda till döden redan på insättningsdagen. Patienterna ska noggrant övervakas avseende

tidiga manifestationer av allvarlig gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.2, 4.4 Hematologi och 4.8).

Överkänslighet

Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra

infusionen. Överkänslighetsreaktioner kan inträffa inom några minuter efter att infusionen av

docetaxel påbörjats. Därför bör utrustning för att behandla hypotoni och bronkospasm finnas

tillgänglig. Milda överkänslighetsreaktioner såsom rodnad eller lokala hudreaktioner, kräver ej att

behandlingen avbryts. Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm

eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat

terapi inledas. Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel.

Patienter som tidigare har haft en överkänslighetsreaktion mot paklitaxel kan vara i riskzonen för att

utveckla överkänslighetsreaktion mot docetaxel, inklusive en mer allvarlig överkänslighetsreaktion.

Dessa patienter bör noggrant övervakas vid initiering av docetaxelbehandling.

Lokal hudrodnad på extremiteterna (handflata och fotsula) med ödem följt av avfjällning av huden har

observerats. Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller

avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).

Allvarliga hudbiverkningar (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal

nekrolys (TEN) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid

docetaxelbehandling. Patienter ska informeras om tecken och symtom på allvarliga

hudmanifestationer och noga övervakas. Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner

uppträder bör utsättning av docetaxel övervägas.

Vätskeretention

Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör

övervakas noga.

Andningspåverkan

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), interstitiell pneumoni/pneumonit, interstitiell

lungsjukdom, lungfibros och respiratorisk svikt har rapporterats och kan associeras med dödlig utgång.

Fall med strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som fått samtidig radioterapi.

Om nya eller förvärrade pulmonella symtom utvecklas, bör patienter övervakas noga, utredas snabbt

och behandlas på lämpligt sätt. Docetaxelterapin rekommenderas att avbrytas tills diagnos ställts.

Tidig användning av stödjande vårdåtgärder kan bidra till att förbättra tillståndet. Nyttan med att

återuppta behandling med docetaxel måste noga utvärderas.

Patienter med leverinsufficiens

Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m² som monoterapi och som har

transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt

med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att

utveckla svåra biverkningar såsom »toxic deaths» inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning

vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni. Därför

är den rekommenderade dosen av docetaxel till patienter med förhöjda levervärden 75 mg/m² och

leverfunktionstester bör göras innan behandlingen påbörjas och före varje cykel (se avsnitt 4.2).

Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på

mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen som samtidigt har alkaliska fosfataser högre än 6

gånger övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och

docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.

I den pivotala kliniska prövningen där man kombinerade cisplatin och 5-fluorouracil för behandling av

patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller

ASAT > 1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och bilirubin > 1 x ULN;

För dessa patienter, kan ingen dosreduktion rekommenderas och docetaxel bör endast användas om

strikt indikation föreligger. Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion som

behandlats med docetaxel i kombination, vid de övriga indikationerna.

Patienter med njurinsufficiens

Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med

docetaxel.

Centrala nervsystemet

Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt

4.2).

Hjärttoxicitet

Hjärtsvikt har observerats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med

trastuzumab, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi. Den

kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).

Alla patienter som bedöms lämpliga för behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab ska

genomgå initial hjärtundersökning. Hjärtfunktionen bör kontrolleras ytterligare under behandling (t ex

var tredje månad) för att underlätta identifieringen av patienter som utvecklar hjärtsvikt. För mer

detaljer, se produktresumé för trastuzumab.

Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som

behandlats med docetaxel i kombinationsregimer med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller

cyklofosfamid (se avsnitt 4.8). Initial hjärtanalys rekommenderas innan behandlingsstart.

Ögonpåverkan

Cystiskt makulaödem (CMO) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel. Patienter

med nedsatt syn ska snarast genomgå en noggrann oftamologisk undersökning. I fall där CMO

diagnosticeras ska behandlingen med docetaxel avslutas och lämplig behandling sättas in (se avsnitt

4.8).

Sekundära primära maligniteter

Sekundära primära maligniteter har rapporterats när docetaxel gavs i kombination med

cancerbehandlingar som är kända för att vara associerade med sekundära primära maligniteter.

Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-

Hodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel. Patienterna bör

övervakas för sekundära primära maligniteter (se avsnitt 4.8).

Tumörlyssyndrom

Tumörlyssyndrom har rapporterats med docetaxel efter den första eller den andra cykeln (se avsnitt

4.8). Patienter med risk för tumörlyssyndrom (t.ex. med nedsatt njurfunktion, hyperuricemi, stor

tumörbörda, snabb progression) bör övervakas noggrant. Korrigering av dehydrering och behandling

av höga urinsyranivåer rekommenderas innan behandlingen påbörjas.

Övrigt

Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6

månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).

Undvik samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol,

klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och voriconazol) (se

avsnitt 4.5).

Ytterligare försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer

Svåra neutropenier

För patienter som får svåra neutropenier (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör

profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).

Gastrointestinala reaktioner

Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga

tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.

Kronisk hjärtinsufficiens (CHF)

Patienter bör undersökas för symtom av kronisk hjärtinsufficiens under behandling och

uppföljningsperiod. Hos patienter behandlade med TAC-regim för lymfkörtelpositiv bröstcancer har

risken för kronisk hjärtinsufficiens (CHF) varit högre under det första året efter behandling (se avsnitt

4.8 och 5.1).

Patienter med 4+ noder

Eftersom fördelen som observerades hos patienter med 4+ noder inte var statistiskt signifikant vad

gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva förhållandet mellan

nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder inte fullt definierat vid den finala analysen (se

avsnitt 5.1).

Äldre

Försiktighetsåtgärder vid adjuvant behandling av bröstcancer

Tillgänglig data är begränsad avseende patienter äldre än 70 år och behandling med docetaxel i

kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.

Försiktighetsåtgärder vid behandling av kastrationsresistent prostatacancer

Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var

209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade

nagelförändringar var

10% högre hos patienter

65 år jämfört med yngre patienter som behandlades

med docetaxel var tredje vecka. Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var

10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.

Försiktighetsåtgärder vid behandling av hormonkänslig prostatacancer

Av de 545 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en hormonkänslig

prostatacancerstudie (STAMPEDE) var 296 patienter 65 år eller äldre och 48 patienter var 75 år eller

äldre. Fler patienter i åldern ≥65 år i docetaxelarmen rapporterade överkänslighetsreaktion, neutropeni,

anemi, vätskeretention, dyspné och nagelförändringar jämfört med patienter under 65 år. Ingen av

dessa frekvensökningar nådde 10% skillnad mot kontrollarmen. Hos patienter som var 75 år eller äldre

rapporterades, i jämförelse med yngre patienter, neutropeni, anemi, diarré, dyspné och övre

luftvägsinfektioner med en större förekomst (minst 10% högre).

Försiktighetsåtgärder vid behandling av adenocarcinom i magsäcken

Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som

behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien,

var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre. Incidensen av allvarliga

biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter. Incidensen av följande biverkningar

(alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos

patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.

Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 395 mg alkohol (etanol) per 1 ml motsvarande 39,5% w/v. Mängden i 9 ml

av detta läkemedel motsvarar 88,9 ml öl eller 35,6 ml vin.

Skadligt för personer som lider av alkoholism.

Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter

med leversjukdom eller epilepsi.

Eftersom detta läkemedel vanligen ges långsamt under 1 timme kan effekten av alkohol vara

reducerad.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112351/2020

EMEA/H/C/002325

Docetaxel Kabi (docetaxel)

Sammanfattning av Docetaxel Kabi och varför det är godkänt inom EU

Vad är Docetaxel Kabi och vad används det för?

Docetaxel Kabi är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande typer av cancer:

Bröstcancer. Docetaxel Kabi kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har

misslyckats. Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (kapecitabin,

cyklofosfamid, doxorubicin eller trastuzumab) till patienter som ännu inte har fått någon

behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar misslyckats, beroende på

vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.

Icke-småcellig lungcancer. Docetaxel Kabi kan ges som enda behandling efter att andra

behandlingar har misslyckats. Det kan också ges tillsammans med cisplatin (ett annat

cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.

Prostatacancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande). Docetaxel Kabi

används tillsammans med androgen deprivationsterapi (terapi som kraftigt minskar kroppens

produktion av testosteron) när sådan behandling fortfarande fungerar. Docetaxel Kabi används

tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) när cancern är

kastrationsresistent (dvs. när androgen deprivationsbehandling inte fungerar).

Metastaserande gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har

fått någon behandling mot sin cancer. Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och

fluorouracil (andra cancerläkemedel).

Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit

sig). Docetaxel Kabi ges tillsammans med cisplatin och fluorouracil.

Doxetacel Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Doxetacel Kabi liknar ett

referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Taxotere. Mer information om

generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Docetaxel Kabi innehåller den aktiva substansen docetaxel.

Docetaxel Kabi (docetaxel)

EMA/112351/2020

Sida 2/3

Hur används Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi är receptbelagt och ska endast användas på canceravdelningar som är specialiserade

på att ge kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har

behörighet att använda kemoterapi.

Docetaxel Kabi ges som infusion under en timme var tredje vecka. Dosen, behandlingstiden och de

läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas samt patientens

vikt och längd. Ett antiinflammatoriskt läkemedel, t.ex. dexametason, ska också ges till patienten med

start dagen före infusionen med Docetaxel Kabi. Dosen av Docetaxel Kabi kan behöva minskas eller

behandlingen avbrytas eller sättas ut om patienten får vissa biverkningar.

För mer information om hur Docetaxel Kabi används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Docetaxel Kabi?

Den aktiva substansen i Docetaxel Kabi, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas

taxaner. Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre strukturen, ”skelettet”. Denna

förmåga gör att cellerna kan dela sig. Om denna inre struktur kvarstår kan cellerna inte dela sig utan

dör så småningom. Eftersom docetaxel inverkar på celldelningen påverkar den också andra celler än

cancerceller, t.ex. blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.

Hur har Docetaxel Kabis effekt undersökts?

Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkända användningar har redan studerats

för referensläkemedlet, Taxotere, och behöver inte studeras igen för Docetaxel Kabi.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsstudier för Docetaxel Kabi. Inga

bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Docetaxel Kabi tas upp på liknande sätt och

ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet. Detta eftersom Docetaxel

Kabi ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.

Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Kabi?

Eftersom Docetaxel Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som

för referensläkemedlet.

Varför är Docetaxel Kabi godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Docetaxel Kabi i enlighet med EU:s krav är

likvärdigt med Taxotere. Myndigheten fann därför att fördelarna med Docetaxel Kabi är större än de

konstaterade riskerna, liksom för Taxotere, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Docetaxel

Kabi?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Docetaxel Kabi har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Docetaxel Kabi (docetaxel)

EMA/112351/2020

Sida 3/3

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Docetaxel Kabi kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Docetaxel Kabi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder

vidtas för att skydda patienterna.

Mer information om Docetaxel Kabi

Den 22 maj 2012 beviljades Docetaxel Kabi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Docetaxel Kabi finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-kabi. Information om referensläkemedlet finns

också på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen