Docetaxel Kabi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bröst cancerDocetaxel Kabi i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel node-positiv bröstcancer, som kan manövreras node-negativ bröstcancer. För patienter med operabel node-negativ bröstcancer adjuvant behandling bör begränsas till patienter som är berättigade att få kemoterapi enligt internationellt vedertagna kriterier för primär behandling av tidig bröstcancer. Docetaxel Kabi i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Docetaxel Kabi monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Docetaxel Kabi i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överskott av HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Docetaxel Kabi i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kabi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Docetaxel Kabi i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi i kombination med androgen-berövande terapi (ADT), med eller utan prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med metastaserad hormon-känsliga prostatacancer. Gastric adenocarcinomaDocetaxel Kabi i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande magcancer adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala korsning, som inte fått före kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Huvud och hals cancerDocetaxel Kabi i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för induktion behandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

245
B. BIPACKSEDEL
246
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOCETAXEL KABI 20 MG/1ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
docetaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad DOCETAXEL KABI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder DOCETAXEL KABI
3.
Hur du använder DOCETAXEL KABI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur DOCETAXEL KABI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOCETAXEL KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är DOCETAXEL KABI. Det generiska namnet
är docetaxel. Docetaxel är
en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel
hör till gruppen anti-
cancerläkemedel som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerat DOCETAXEL KABI för behandling av
bröstcancer, speciella former av
lungcancer (icke-småcellig lungcancer) prostatacancer,
magsäckscancer eller huvud- halscancer:
-
Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan DOCETAXEL KABI
ges antingen för sig
själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller
capecitabin.
-
Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan
lymfkörtelengagemang kan
DOCETAXEL KABI ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
-
Vid behandling av lungcancer kan DOCETAXEL KABI ges antingen för sig
själv eller i
kombination med cisplatin.
-
Vid behandling av prostatacancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med
prednison eller
prednisolon.
-
Vid behandling av magsäckscancer ges DOCETAXEL KABI i kombination med
cisplatin och
5-fluorouracil.
-
Vid behandling a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg vattenfri docetaxel.
En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vatttenfri
etanol (395 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Koncentratet är en klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är
indicerat för adjuvant
behandling av patienter med:
•
operabel nodpositiv bröstcancer.
•
operabel nodnegativ bröstcancer
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de patienter
som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga
ett erhålla kemoterapi för primär
behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin är indicerat för
behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte
behandlats med cytostatika för
denna sjukdom.
DOCETAXEL KABI monoterapi är indicerat för behandling av patienter
med lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare
cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör
ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab är indicerat för
behandling av patienter med
metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som
inte tidigare fått kemoterapi
mot metastaserad sjukdom.
DOCETAXEL KABI i kombination med capecitabin är indicerat för
behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på
cytostatikabehandling. Tidigare terapi
bör ha inkluderat ett