Dacogen

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Hungaria

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
20-07-2021

Bahan aktif:

decitabint

Tersedia dari:

Janssen-Cilag International N.V.  

Kode ATC:

L01BC08

INN (Nama Internasional):

decitabine

Kelompok Terapi:

Daganatellenes szerek

Area terapi:

Leukémia, mieloid

Indikasi Terapi:

Felnőtt betegek újonnan diagnosztizált de novo vagy másodlagos akut myeloid leukémia (AML), szerint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozására, akik nem jelöltek szabványos indukciós kemoterápiás kezelése.

Ringkasan produk:

Revision: 16

Status otorisasi:

Felhatalmazott

Tanggal Otorisasi:

2012-09-20

Selebaran informasi

                                23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DACOGEN 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
decitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dacogen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dacogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DACOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DACOGEN?
A Dacogen egy daganatellenes gyógyszer. A „decitabin”
elnevezésű hatóanyagot tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DACOGEN?
A Dacogen-t az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML), egy bizonyos
daganattípus kezelésére
használják. Ez a daganattípus a vérsejteket támadja meg.
Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t
diagnosztizálnak. Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
HOGYAN HAT A DACOGEN?
A Dacogen a daganatsejtek szaporodását leállítja, meg is öli
azokat.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végz
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg decitabin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
injekciós üvegenként.
10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a
koncentrátum 5 mg decitabint tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
0,29 mmol nátriumot (E524) tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por infúzióhoz)
Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dacogen olyan, újonnan diagnosztizált _de novo_ vagy szekunder
akut myeloid leukaemiában (AML)
szenvedő felnőtt betegek számára javallott, az Egészségügyi
Világszervezet (WHO) beosztása szerint
meghatározva, akik nem alkalmasak a standard indukciós
kemoterápiára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dacogen alkalmazását kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvos felügyelete mellett
kell elkezdeni.
Adagolás
A Dacogen egy kezelési ciklus során 20 mg/testfelület m
2
adagban, 1 óra alatt, intravénás infúzióban
adandó, 5 egymást követő napon ismételve (azaz kezelési
ciklusonként összesen 5 adag). A teljes napi
adag nem haladhatja meg a 20 mg/m
2
-t, és kezelési ciklusonként az összdózis nem haladhatja meg a
100 mg/m
2
-t. Ha egy adag kimaradt, a kezelést amilyen hamar csak lehet,
folytatni kell. A ciklust a
beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően
4 hetente kell ismételni. Ajánlott, hogy a
beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes
vagy részleges remisszió eléréséhez
több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet. A kezelés
mindaddig folytatható, amíg a beteg választ
mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil
állapotban tartható, azaz nincs
nyilvánvaló progresszi
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 29-07-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 20-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 20-07-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 20-07-2021
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 20-07-2021
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 29-07-2016

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen