Dacogen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

decitabint

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

L01BC08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

decitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Leukémia, mieloid

Käyttöaiheet:

Felnőtt betegek újonnan diagnosztizált de novo vagy másodlagos akut myeloid leukémia (AML), szerint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozására, akik nem jelöltek szabványos indukciós kemoterápiás kezelése.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-20

Pakkausseloste

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DACOGEN 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
decitabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dacogen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dacogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DACOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DACOGEN?
A Dacogen egy daganatellenes gyógyszer. A „decitabin”
elnevezésű hatóanyagot tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DACOGEN?
A Dacogen-t az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML), egy bizonyos
daganattípus kezelésére
használják. Ez a daganattípus a vérsejteket támadja meg.
Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t
diagnosztizálnak. Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
HOGYAN HAT A DACOGEN?
A Dacogen a daganatsejtek szaporodását leállítja, meg is öli
azokat.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végz

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg decitabin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
injekciós üvegenként.
10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a
koncentrátum 5 mg decitabint tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok
0,29 mmol nátriumot (E524) tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por infúzióhoz)
Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dacogen olyan, újonnan diagnosztizált _de novo_ vagy szekunder
akut myeloid leukaemiában (AML)
szenvedő felnőtt betegek számára javallott, az Egészségügyi
Világszervezet (WHO) beosztása szerint
meghatározva, akik nem alkalmasak a standard indukciós
kemoterápiára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dacogen alkalmazását kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvos felügyelete mellett
kell elkezdeni.
Adagolás
A Dacogen egy kezelési ciklus során 20 mg/testfelület m
2
adagban, 1 óra alatt, intravénás infúzióban
adandó, 5 egymást követő napon ismételve (azaz kezelési
ciklusonként összesen 5 adag). A teljes napi
adag nem haladhatja meg a 20 mg/m
2
-t, és kezelési ciklusonként az összdózis nem haladhatja meg a
100 mg/m
2
-t. Ha egy adag kimaradt, a kezelést amilyen hamar csak lehet,
folytatni kell. A ciklust a
beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően
4 hetente kell ismételni. Ajánlott, hogy a
beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes
vagy részleges remisszió eléréséhez
több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet. A kezelés
mindaddig folytatható, amíg a beteg választ
mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil
állapotban tartható, azaz nincs
nyilvánvaló progresszi