Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
hydroxokobalamin
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
Alla andra terapeutiska produkter
Förgiftning
Behandling av känd eller misstänkt cyanidförgiftning. Cyanokit är att ges tillsammans med lämplig sanering och stödjande åtgärder.
Revision: 10
auktoriserad
2007-11-23
43 B. BIPACKSEDEL 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CYANOKIT 2,5 G PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING hydroxokobalamin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL ANVÄNDS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cyanokit är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Cyanokit används 3. Hur Cyanokit används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cyanokit förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CYANOKIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cyanokit innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin. Cyanokit är ett motgift för behandling av känd eller misstänkt cyanidförgiftning hos alla åldersgrupper. Cyanokit ska användas tillsammans med lämplig sanering och stödåtgärder. Cyanid är ett mycket giftigt kemiskt ämne. Cyanidförgiftning kan orsakas av exponering för rök från bostads- och industribränder, inandning eller nedsväljning av cyanid eller hudkontakt med cyanid. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN CYANOKIT ANVÄNDS VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala om för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du är allergisk mot hydroxokobalamin eller vitamin B 12 . De måste ta hänsyn till det innan du behandlas med Cyanokit. att du har behandlats med Cyanokit om du behöver göra följande: - några blod- eller urintester. Cyanokit kan påverka resultaten av dessa tester. - bedömning av brännskada. Cyanokit kan påverka bedömningen eftersom det färgar huden röd. - hemodialys. Cyanokit kan leda till driftstopp i hemodialysmaskinen till dess att det har eliminerats från blodet (minst 5,5 till 6,5 dagar). - övervakning av njurfunktionen. Cyanokit ka Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Cyanokit 2,5 g pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g hydroxokobalamin. Efter beredning med 100 mL spädningsvätska innehåller varje mL av den färdigberedda lösningen 25 mg hydroxokobalamin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning. Mörkrött, kristallint pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av känd eller misstänkt cyanidförgiftning hos alla åldersgrupper. Cyanokit ska användas tillsammans med lämplig sanering och stödåtgärder (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Initial dos_ _Vuxna:_ Den initiala dosen av Cyanokit är 5 g (2 x 100 mL). _Pediatrisk population:_ För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den initiala dosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvikt, dock högst 5 g. Kroppsvikt i kg 5 10 20 30 40 50 60 Initial dos i g i mL 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Följande dos _ Beroende på förgiftningens svårighetsgrad och det kliniska svaret (se avsnitt 4.4), kan en andra dos administreras. _Vuxna:_ Den följande dosen av Cyanokit är 5 g (2 x 100 mL). _Pediatrisk population: _För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den följande dosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvikt, dock högst 5 g. Maximal dos _Vuxna_: Den högsta totala rekommenderade dosen är 10 g. 3 _Pediatrisk population:_ För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den högsta totala rekommenderade dosen 140 mg/kg, dock högst 10 g. Njur- och leverfunktionsnedsättning Trots att hydroxokobalamins säkerhet och verkan inte har studerats hos patienter med njur- och leverfunktionsnedsättning behövs ingen dosjustering för dessa patienter eftersom Cyanokit endast ges som akutläkemedel i en akut, livshotande situation. Administreringssätt Den initiala dosen av Cyanokit administreras som en intraven Baca dokumen lengkapnya