Cyanokit

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hydroxokobalamin

Available from:

SERB SA

ATC code:

V03AB33

INN (International Name):

hydroxocobalamin

Therapeutic group:

Alla andra terapeutiska produkter

Therapeutic area:

Förgiftning

Therapeutic indications:

Behandling av känd eller misstänkt cyanidförgiftning. Cyanokit är att ges tillsammans med lämplig sanering och stödjande åtgärder.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2007-11-23

Patient Information leaflet

43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CYANOKIT 2,5 G PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
hydroxokobalamin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL ANVÄNDS.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cyanokit är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Cyanokit används
3.
Hur Cyanokit används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cyanokit förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CYANOKIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cyanokit innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin.
Cyanokit är ett motgift för behandling av känd eller misstänkt
cyanidförgiftning hos alla
åldersgrupper.
Cyanokit ska användas tillsammans med lämplig sanering och
stödåtgärder.
Cyanid är ett mycket giftigt kemiskt ämne. Cyanidförgiftning kan
orsakas av exponering för rök från
bostads- och industribränder, inandning eller nedsväljning av cyanid
eller hudkontakt med cyanid.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN CYANOKIT ANVÄNDS
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala om för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du är allergisk mot hydroxokobalamin eller vitamin B
12
. De måste ta hänsyn till det innan du
behandlas med Cyanokit.

att du har behandlats med Cyanokit om du behöver göra följande:
-
några blod- eller urintester. Cyanokit kan påverka resultaten av
dessa tester.
-
bedömning av brännskada. Cyanokit kan påverka bedömningen eftersom
det färgar huden
röd.
-
hemodialys. Cyanokit kan leda till driftstopp i hemodialysmaskinen
till dess att det har
eliminerats från blodet (minst 5,5 till 6,5 dagar).
-
övervakning av njurfunktionen. Cyanokit ka

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Cyanokit 2,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g hydroxokobalamin.
Efter beredning med 100 mL spädningsvätska innehåller varje mL av
den färdigberedda lösningen
25 mg hydroxokobalamin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Mörkrött, kristallint pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av känd eller misstänkt cyanidförgiftning hos alla
åldersgrupper.
Cyanokit ska användas tillsammans med lämplig sanering och
stödåtgärder (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Initial dos_
_Vuxna:_ Den initiala dosen av Cyanokit är 5 g (2 x 100 mL).
_Pediatrisk population:_ För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18
år) är den initiala dosen av
Cyanokit 70 mg/kg kroppsvikt, dock högst 5 g.
Kroppsvikt
i kg
5
10
20
30
40
50
60
Initial dos
i g
i mL
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Följande dos _
Beroende på förgiftningens svårighetsgrad och det kliniska svaret
(se avsnitt 4.4), kan en andra dos
administreras.
_Vuxna:_ Den följande dosen av Cyanokit är 5 g (2 x 100 mL).
_Pediatrisk population: _För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18
år) är den följande dosen av
Cyanokit 70 mg/kg kroppsvikt, dock högst 5 g.
Maximal dos
_Vuxna_: Den högsta totala rekommenderade dosen är 10 g.
3
_Pediatrisk population:_ För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18
år) är den högsta totala
rekommenderade dosen 140 mg/kg, dock högst 10 g.
Njur- och leverfunktionsnedsättning
Trots att hydroxokobalamins säkerhet och verkan inte har studerats
hos patienter med njur- och
leverfunktionsnedsättning behövs ingen dosjustering för dessa
patienter eftersom Cyanokit endast ges
som akutläkemedel i en akut, livshotande situation.
Administreringssätt
Den initiala dosen av Cyanokit administreras som en intraven