Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
linaclotide
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
A06AX04
linaclotide
Lægemidler til forstoppelse
Irritabelt tarmsyndrom
Constella er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) hos voksne.
Revision: 25
autoriseret
2012-11-26
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CONSTELLA 290 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER linaclotid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Constella 3. Sådan skal du tage Constella 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ANVENDELSE Constella indeholder det aktive stof linaclotid. Det anvendes til at behandle symptomerne på moderat til svær irritabel tyktarm (ofte blot betegnet ”IBS”) med forstoppelse hos voksne patienter. IBS er en almindelig tarmsygdom. Hovedsymptomerne på IBS med forstoppelse inkluderer: mave- eller underlivssmerter oppustet fornemmelse mindre hyppig, hård eller kugleformet afføring (fæces) i små stykker Disse symptomer kan variere fra person til person. SÅDAN VIRKER CONSTELLA Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre smerte, mindre oppustet og med at genoprette tarmens normale funktion. Det absorberes ikke i kroppen, men hæfter sig på en receptor på tarmens overflade, som hedder guanylat cyclase C. Ved at hæfte sig til denne receptor, blokerer den så smertefornemmelsen, og giver væske mulighed for at løbe fra kroppen ind i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere og hyppigere. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CONSTELLA TAG IKKE CONSTELLA - hvis du er allergisk ov Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Hvid til off white-orange uigennemsigtig kapsel (18 mm x 6,35 mm) mærket ”290” med gråt blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Constella er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er en kapsel (290 mikrogram) en gang dagligt. Læger bør med jævne mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling. Virkningen af linaclotid er klarlagt i placebokontrollerede dobbeltblinde studier i op til 6 måneder. Hvis patienten ikke har oplevet forbedring af symptomer efter 4 ugers behandling, skal patienten undersøges på ny, og fordele og risici ved at fortsætte behandlingen bør overvejes igen. _Særlige populationer_ _Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion _ Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 5.2). _Ældre population_ Selvom det ikke er nødvendigt at foretage dosisjustering for ældre patienter, skal behandlingen nøje overvåges og regelmæssigt revurderes (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Constellas sikkerhed og virkning hos børn og teenagere fra 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (se pkt. 4.4 og 5.1). Administration Oral anvendelse. Kapslen bør tages mindst 30 minutter inden et måltid (se pkt. 4.5). 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for linaclotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Constella bør kun bruges efter organiske sygdomme er blevet udeluk Baca dokumen lengkapnya