Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Tersedia dari:

Sanofi-Aventis Groupe

Kode ATC:

B01AC30

INN (Nama Internasional):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Kelompok Terapi:

Blóðþurrðandi lyf

Area terapi:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Indikasi Terapi:

Bráðri Kransæðastíflu SyndromeMyocardial Hjartaáfall.

Ringkasan produk:

Revision: 22

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2010-03-14

Selebaran informasi

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/75 MG FILMUHÚÐAÐAR
TÖFLUR
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/100 MG FILMUHÚÐAÐAR
TÖFLUR
klópídógrel / acetýlsalicýlsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
að gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og við
hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
3.
Hvernig nota á Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inniheldur klópídógrel og
acetýlsalicýlsýru og tilheyrir flokki
lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög
smáar, minni en rauð eða hvít blóðkorn og
festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun
blóðflagna minnka hættuna á myndun
blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg
fyrir þessa samloðun í tilteknum
æðum (slagæðum).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er tekið af fullorðnum til
þess að koma í veg fyrir að
blóðkökkur myndist í kölkuðum slagæðum sem getur leitt til
áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem
heilablóð

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmuhúðaðar
töflur
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmuhúðaðar
töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmuhúðaðar
töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdrógensúlfat) og 75 mg af
acetýlsalicýlsýru.
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af laktósa og 3,3 mg af
hertri laxerolíu.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmuhúðaðar
töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdrógensúlfat) og 100 mg af
acetýlsalicýlsýru.
_Hjálparefni með þekkta verkun: _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af laktósa og 3,3 mg af
hertri laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmuhúðaðar
töflur
Gul, sporöskjulaga, lítillega tvíkúpt, «C75» er greipt í aðra
hliðina og «A75» í hina.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmuhúðaðar
töflur
Ljósbleik, sporöskjulaga, lítillega tvíkúpt, “ «C75» er
áletrað á aðra hliðina og «A100» í hina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ætlað sem
síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá
fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og
acetýlsalicýlsýru. Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid Zentiva er samsett lyf með staðlaða skammta fyrir
framhaldsmeðferð þegar um er að ræða:
•
Brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða
hjartadrep án Q-takka-
myndunar), þ.á m. hjá sjúklingum sem gangast undir
stoðnetsísetningu eftir kransæðavíkkun
•
Brátt hjartadrep með ST-hækkun hjá sjúklingum sem eru í
lyfjameðferð og uppfylla skilyrði
segaleysandi meðferðar.
Vinsamlegast sjá kafla 5.1 fyrir f