BeneFIX

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Spanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Nonacog alfa

Tersedia dari:

Pfizer Europe MA EEIG

Kode ATC:

B02BD04

INN (Nama Internasional):

nonacog alfa

Kelompok Terapi:

Antihemorrágicos

Area terapi:

Hemofilia B

Indikasi Terapi:

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).

Ringkasan produk:

Revision: 42

Status otorisasi:

Autorizado

Tanggal Otorisasi:

1997-08-27

Selebaran informasi

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 50 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 100 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 200 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 300 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de nonacog alfa (factor IX de
coa

Karakteristik produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 50 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 100 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 200 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 300 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de nonacog alfa (factor IX de
coa