Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog alfa
Pfizer Europe MA EEIG
B02BD04
nonacog alfa
Antihemorrágicos
Hemofilia B
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Revision: 42
Autorizado
1997-08-27
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante). Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 50 UI de nonacog alfa. BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante). Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 100 UI de nonacog alfa. BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante). Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 200 UI de nonacog alfa. BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante). Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 300 UI de nonacog alfa. BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de nonacog alfa (factor IX de coa Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante). Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 50 UI de nonacog alfa. BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante). Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 100 UI de nonacog alfa. BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante). Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 200 UI de nonacog alfa. BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de nonacog alfa (factor IX de coagulación recombinante). Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección que acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene aproximadamente 300 UI de nonacog alfa. BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de nonacog alfa (factor IX de coa Прочетете целия документ