BeneFIX

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nonacog alfa

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrágicos

Terapeuttinen alue:

Hemofilia B

Käyttöaiheet:

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1997-08-27

Pakkausseloste

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 50 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 100 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 200 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 300 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de nonacog alfa (factor IX de
coa

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
BeneFIX 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BeneFIX 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 50 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 100 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 200 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de nonacog alfa (factor IX de
coagulación recombinante).
Después de la reconstitución con los 5 ml de solución de cloruro de
sodio para inyección que
acompañan (al 0,234%), cada ml de la solución contiene
aproximadamente 300 UI de nonacog alfa.
BeneFIX 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de nonacog alfa (factor IX de
coa