Avandia

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
08-06-2016

Bahan aktif:

rosiglitazón

Tersedia dari:

SmithKline Beecham Plc

Kode ATC:

A10BG02

INN (Nama Internasional):

rosiglitazone

Kelompok Terapi:

Lieky používané pri cukrovke

Area terapi:

Diabetes mellitus, typ 2

Indikasi Terapi:

Rosiglitazone je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu:ako monotherapy-u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo intoleranceas duálnej perorálnej terapie v kombinácii s metformínom, u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom-sulfonylmocoviny, len u pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek monotherapy s sulphonylureaas triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej liečby (pozri časť 4.

Ringkasan produk:

Revision: 23

Status otorisasi:

uzavretý

Tanggal Otorisasi:

2000-07-11

Selebaran informasi

                                B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
55
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV_ _
AVANDIA 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AVANDIA 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AVANDIA 8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosiglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SI USCHOVAJTE. MOŽNO BUDE POTREBNÉ, ABY
STE SI JU ZNOVU
PREČÍTALI.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
AK ZAČNETE POCIŤOVAŤ AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK AKO
ZÁVAŽNÝ ALEBO AK SPOZORUJETE
VEDĽAJŠIE ÚČINKY, KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV,
POVEDZTE TO, PROSÍM, SVOJMU LEKÁROVI ALEBO LEKÁRNIKOVI.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
ČO JE AVANDIA A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
SKÔR AKO UŽIJETE AVANDIU
3.
AKO UŽÍVAŤ AVANDIU
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ AVANDIU
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
_ _
1.
ČO JE AVANDIA A NA ČO SA POUŽÍVA
AVANDIA SA POUŽÍVA NA LIEČBU DIABETU 2. TYPU.
U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára
dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny
cukru v krvi), alebo nereagujú riadne
na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára. Avandia pomáha
znižovať hladiny cukru v krvi na normálne
hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín,
ktorý vytvára.
Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými
liekmi na liečbu diabetu (ako je
metformín alebo sulfonylmočovina).
2.
SKÔR AKO UŽIJETE AVANDIU
_ _
Ak chcete Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste
dodržiavali všetky odporúčania lekára
týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň
užívali Avandiu.
NEUŽÍVAJTE AVANDIU:
•
KEĎ STE ALERGICKÝ
(
_precitliven
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo
zodpovedá rosiglitazónu 2 mg.
Pomocná látka
Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové filmom obalené tablety označené “GSK“ na jednej a
“2“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus 2. typu:
ako
MONOTERAPIA
-
u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou
kompenzáciou diabetu
prostredníctvom diéty a cvičenia, u ktorých je metformín
nevhodný z dôvodu kontraindikácií
alebo intolerancie
ako
DVOJITÁ PERORÁLNA TERAPIA
v kombinácii
-
s metformínom, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s
nedostatočnou kompenzáciou
diabetu pri používaní najvyšších tolerovaných dávok
monoterapie metformínom
-
so sulfonylmočovinou, len u pacientov, ktorí metformín netolerujú
alebo je u nich
kontraindikovaný, s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri
perorálnej monoterapii
sulfonylmočovinou
ako
TROJITÁ PERORÁLNA TERAPIA
v kombinácii
-
s metformínom a sulfonylmočovinou, u pacientov (hlavne u obéznych
pacientov)
s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri dvojitej perorálnej
terapii (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/deň. Dávka
sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po
ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia
diabetu. U pacientov, ktorým sa
rosiglitazón podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou, sa
zvýšenie rosiglitazónu na 8 mg/deň má
uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom
pacientovo riziko vzniku
nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a
4.8).
Rosiglitazón sa môže pod
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Dansk 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Dansk 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Dansk 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 08-06-2016
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 08-06-2016
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 08-06-2016
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 08-06-2016

Peringatan pencarian terkait dengan produk ini

Lihat riwayat dokumen