Avandia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rosiglitazón

Saatavilla:

SmithKline Beecham Plc

ATC-koodi:

A10BG02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rosiglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Rosiglitazone je indikovaný v liečbe diabetes mellitus 2. typu:ako monotherapy-u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo intoleranceas duálnej perorálnej terapie v kombinácii s metformínom, u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom-sulfonylmocoviny, len u pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek monotherapy s sulphonylureaas triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej liečby (pozri časť 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-11

Pakkausseloste

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
55
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV_ _
AVANDIA 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AVANDIA 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AVANDIA 8 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rosiglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SI USCHOVAJTE. MOŽNO BUDE POTREBNÉ, ABY
STE SI JU ZNOVU
PREČÍTALI.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
AK ZAČNETE POCIŤOVAŤ AKÝKOĽVEK VEDĽAJŠÍ ÚČINOK AKO
ZÁVAŽNÝ ALEBO AK SPOZORUJETE
VEDĽAJŠIE ÚČINKY, KTORÉ NIE SÚ UVEDENÉ V TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV,
POVEDZTE TO, PROSÍM, SVOJMU LEKÁROVI ALEBO LEKÁRNIKOVI.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
ČO JE AVANDIA A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
SKÔR AKO UŽIJETE AVANDIU
3.
AKO UŽÍVAŤ AVANDIU
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5.
AKO UCHOVÁVAŤ AVANDIU
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
_ _
1.
ČO JE AVANDIA A NA ČO SA POUŽÍVA
AVANDIA SA POUŽÍVA NA LIEČBU DIABETU 2. TYPU.
U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára
dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny
cukru v krvi), alebo nereagujú riadne
na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára. Avandia pomáha
znižovať hladiny cukru v krvi na normálne
hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín,
ktorý vytvára.
Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými
liekmi na liečbu diabetu (ako je
metformín alebo sulfonylmočovina).
2.
SKÔR AKO UŽIJETE AVANDIU
_ _
Ak chcete Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste
dodržiavali všetky odporúčania lekára
týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň
užívali Avandiu.
NEUŽÍVAJTE AVANDIU:
•
KEĎ STE ALERGICKÝ
(
_precitliven

Valmisteyhteenveto

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje rosiglitazónhydrogénmaleinát, čo
zodpovedá rosiglitazónu 2 mg.
Pomocná látka
Obsahuje laktózu (približne 108 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové filmom obalené tablety označené “GSK“ na jednej a
“2“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rosiglitazón je určený na liečbu diabetes mellitus 2. typu:
ako
MONOTERAPIA
-
u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s nedostatočnou
kompenzáciou diabetu
prostredníctvom diéty a cvičenia, u ktorých je metformín
nevhodný z dôvodu kontraindikácií
alebo intolerancie
ako
DVOJITÁ PERORÁLNA TERAPIA
v kombinácii
-
s metformínom, u pacientov (hlavne u obéznych pacientov) s
nedostatočnou kompenzáciou
diabetu pri používaní najvyšších tolerovaných dávok
monoterapie metformínom
-
so sulfonylmočovinou, len u pacientov, ktorí metformín netolerujú
alebo je u nich
kontraindikovaný, s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri
perorálnej monoterapii
sulfonylmočovinou
ako
TROJITÁ PERORÁLNA TERAPIA
v kombinácii
-
s metformínom a sulfonylmočovinou, u pacientov (hlavne u obéznych
pacientov)
s nedostatočnou kompenzáciou diabetu pri dvojitej perorálnej
terapii (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba rosiglitazónom sa zvyčajne zaháji dávkou 4 mg/deň. Dávka
sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po
ôsmich týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia
diabetu. U pacientov, ktorým sa
rosiglitazón podáva v kombinácii so sulfonylmočovinou, sa
zvýšenie rosiglitazónu na 8 mg/deň má
uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom
pacientovo riziko vzniku
nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri 4.4 a
4.8).
Rosiglitazón sa môže pod