Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastična sredstva
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormon-receptor-pozitivno napredno prsi cancerAfinitor je primerna za zdravljenje hormon-receptor-pozitiven, HER2/neu-negativne napredno raka na dojki, v kombinaciji z exemestane, v post-menopavzi, brez simptomatsko visceralne bolezni po ponovitev ali napredovanje po nesteroidna zaviralec aromataze. Neuroendocrine tumorji trebušne slinavke originAfinitor je primerna za zdravljenje unresectable ali metastatskim, dobro ali zmerno diferenciran neuroendocrine tumorji trebušne slinavke izvora pri odraslih z progresivna bolezen,. Neuroendocrine tumorji iz prebavil ali pljuč originAfinitor je primerna za zdravljenje unresectable ali metastatskim, dobro diferencirana (Razred 1 ali Razred 2) ne-funkcionalne neuroendocrine tumorji iz prebavil ali pljuč izvora pri odraslih z progresivna bolezen,. Ledvične celice carcinomaAfinitor je indiciran za zdravljenje bolnikov z napredovalim ledvičnim-cell carcinoma, katerih bolezen je napredovala na ali po zdravljenju z VEGF-usmerjena terapija.
Revision: 30
Pooblaščeni
2009-08-02
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Afinitor 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze. Afinitor 5 mg tablete Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze. Afinitor 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Afinitor 2,5 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 10,1 mm in širine približno 4,1 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “LCL” na eni strani in “NVR” na drugi. Afinitor 5 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 12,1 mm in širine približno 4,9 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “5” na eni strani in “NVR” na drugi. Afinitor 10 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 15,1 mm in širine približno 6,0 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “UHE” na eni strani in “NVR” na drugi. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje na hormonske receptorje pozitivnega in HER2/neu negativnega napredovalega raka dojke, in sicer v kombinaciji z eksemestanom pri ženskah v pomenopavzi, pri katerih ne gre za simptomatsko prizadetost visceralnih organov ob ponovitvi oziroma napredovanju bolezni po zdravljenju z nesteroidnim zaviralcem aromataze. Nevroendokrini tumorji pankreatičnega izvora Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje neresektabilnih ali metastatskih, dobro ali zmerno diferenciranih nevroendo Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Afinitor 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze. Afinitor 5 mg tablete Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze. Afinitor 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg everolimusa. _Pomožna snov z znanim učinkom_ Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Afinitor 2,5 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 10,1 mm in širine približno 4,1 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “LCL” na eni strani in “NVR” na drugi. Afinitor 5 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 12,1 mm in širine približno 4,9 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “5” na eni strani in “NVR” na drugi. Afinitor 10 mg tablete Podolgovate tablete, dolžine približno 15,1 mm in širine približno 6,0 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “UHE” na eni strani in “NVR” na drugi. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje na hormonske receptorje pozitivnega in HER2/neu negativnega napredovalega raka dojke, in sicer v kombinaciji z eksemestanom pri ženskah v pomenopavzi, pri katerih ne gre za simptomatsko prizadetost visceralnih organov ob ponovitvi oziroma napredovanju bolezni po zdravljenju z nesteroidnim zaviralcem aromataze. Nevroendokrini tumorji pankreatičnega izvora Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje neresektabilnih ali metastatskih, dobro ali zmerno diferenciranih nevroendo Baca dokumen lengkapnya