Afinitor

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Everolimus

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L01XE10

INN:

everolimus

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

therapeutic_indication:

Hormon-receptor-pozitivno napredno prsi cancerAfinitor je primerna za zdravljenje hormon-receptor-pozitiven, HER2/neu-negativne napredno raka na dojki, v kombinaciji z exemestane, v post-menopavzi, brez simptomatsko visceralne bolezni po ponovitev ali napredovanje po nesteroidna zaviralec aromataze. Neuroendocrine tumorji trebušne slinavke originAfinitor je primerna za zdravljenje unresectable ali metastatskim, dobro ali zmerno diferenciran neuroendocrine tumorji trebušne slinavke izvora pri odraslih z progresivna bolezen,. Neuroendocrine tumorji iz prebavil ali pljuč originAfinitor je primerna za zdravljenje unresectable ali metastatskim, dobro diferencirana (Razred 1 ali Razred 2) ne-funkcionalne neuroendocrine tumorji iz prebavil ali pljuč izvora pri odraslih z progresivna bolezen,. Ledvične celice carcinomaAfinitor je indiciran za zdravljenje bolnikov z napredovalim ledvičnim-cell carcinoma, katerih bolezen je napredovala na ali po zdravljenju z VEGF-usmerjena terapija.

leaflet_short:

Revision: 30

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2009-08-02

PIL

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Afinitor 2,5 mg tablete
Afinitor 5 mg tablete
Afinitor 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Afinitor 2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze.
Afinitor 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze.
Afinitor 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Afinitor 2,5 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 10,1 mm in širine približno
4,1 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “LCL” na
eni strani in “NVR” na drugi.
Afinitor 5 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 12,1 mm in širine približno
4,9 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “5” na eni
strani in “NVR” na drugi.
Afinitor 10 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 15,1 mm in širine približno
6,0 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “UHE” na
eni strani in “NVR” na drugi.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje
Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje na hormonske receptorje
pozitivnega in HER2/neu
negativnega napredovalega raka dojke, in sicer v kombinaciji z
eksemestanom pri ženskah v
pomenopavzi, pri katerih ne gre za simptomatsko prizadetost
visceralnih organov ob ponovitvi
oziroma napredovanju bolezni po zdravljenju z nesteroidnim zaviralcem
aromataze.
Nevroendokrini tumorji pankreatičnega izvora
Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje neresektabilnih ali
metastatskih, dobro ali zmerno
diferenciranih nevroendo

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Afinitor 2,5 mg tablete
Afinitor 5 mg tablete
Afinitor 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Afinitor 2,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze.
Afinitor 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 149 mg laktoze.
Afinitor 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg everolimusa.
_Pomožna snov z znanim učinkom_
Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Afinitor 2,5 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 10,1 mm in širine približno
4,1 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “LCL” na
eni strani in “NVR” na drugi.
Afinitor 5 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 12,1 mm in širine približno
4,9 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “5” na eni
strani in “NVR” na drugi.
Afinitor 10 mg tablete
Podolgovate tablete, dolžine približno 15,1 mm in širine približno
6,0 mm, bele do nekoliko
rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z
vtisnjenima oznakama “UHE” na
eni strani in “NVR” na drugi.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje
Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje na hormonske receptorje
pozitivnega in HER2/neu
negativnega napredovalega raka dojke, in sicer v kombinaciji z
eksemestanom pri ženskah v
pomenopavzi, pri katerih ne gre za simptomatsko prizadetost
visceralnih organov ob ponovitvi
oziroma napredovanju bolezni po zdravljenju z nesteroidnim zaviralcem
aromataze.
Nevroendokrini tumorji pankreatičnega izvora
Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje neresektabilnih ali
metastatskih, dobro ali zmerno
diferenciranih nevroendo