Negara: Uni Eropa
Bahasa: Dansk
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
splittet influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som brugt belastning (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 11
autoriseret
2009-10-10
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ADJUPANRIX SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Adjupanrix 3. Sådan får du Adjupanrix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ADJUPANRIX ER, OG HVORDAN DEN ANVENDES Adjupanrix er en vaccine, som anvendes, som forebyggelse mod influenza ved udbrud af en officielt erklæret pandemi. Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år til mange årtier. Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden. Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere. HVORDAN ADJUPANRIX VIRKER Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ADJUPANRIX DU MÅ IKKE FÅ ADJUPANRIX • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (anført i afsnit 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget s Baca dokumen lengkapnya
1 BILAG I PRODUKTRESUMÈ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Adjupanrix, suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin (HA) Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i forbindelse med en pandemi. AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg). Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes, fremkommer en multidosisbeholder. Se pkt. 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske. Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation. Adjupanrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Til voksne i alderen fra 18 år_ En dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag. For at opnå maksimal virkning skal anden dosis på 0,5 ml gives i intervallet mindst 3 uger og indtil 12 måneder efter den initiale dosis. Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Adjupanrix på en bestemt dag og igen efter mindst 3 uger, for at opnå immunrespons (se pkt. 5.1). 3 _Pædiatrisk population _ Børn fra 6 måneder op til 36 måneder: Der gives en dosis på 0,125 ml (svarende til en kvart voksendosis pr. injektion) på en bestemt dag. Anden dosis på 0,125 ml gives mindst tre uger efter den første d Baca dokumen lengkapnya