Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

splittet influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som brugt belastning (NIBRG-14)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Vacciner

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Prophylax af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. Pandemic influenza vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2009-10-10

Infovoldik

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ADJUPANRIX SUSPENSION OG EMULSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give den til andre.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Adjupanrix
3.
Sådan får du Adjupanrix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ADJUPANRIX ER, OG HVORDAN DEN ANVENDES
Adjupanrix er en vaccine, som anvendes, som forebyggelse mod influenza
ved udbrud af en officielt
erklæret pandemi.
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum,
der kan variere fra 10 år til
mange årtier. Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og
områder i hele verden.
Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en
"ordinær" influenza, men kan
være alvorligere.
HVORDAN ADJUPANRIX VIRKER
Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme
(immunsystemet) sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i
vaccinen kan forårsage
influenza.
Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være
fuldstændig beskyttet mod
infektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ADJUPANRIX
DU MÅ IKKE FÅ ADJUPANRIX
•
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende,
overfølsomhedsreaktion over for et af
indholdsstofferne i denne vaccine (anført i afsnit 6) eller over for
andre stoffer, som kan være til
stede i meget s

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÈ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Adjupanrix, suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,
adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
3,75 mikrogram**
*
opformeret i æg
**
hæmagglutinin (HA)
Denne vaccine opfylder WHO’s anbefalinger og EU’s beslutninger i
forbindelse med en pandemi.
AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol
(11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86
mg).
Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes,
fremkommer en multidosisbeholder.
Se pkt. 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation.
Adjupanrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Til voksne i alderen fra 18 år_
En dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
For at opnå maksimal virkning skal anden dosis på 0,5 ml gives i
intervallet mindst 3 uger og indtil
12 måneder efter den initiale dosis.
Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for
dobbelt dosis Adjupanrix på en bestemt
dag og igen efter mindst 3 uger, for at opnå immunrespons (se pkt.
5.1).
3
_Pædiatrisk population _
Børn fra 6 måneder op til 36 måneder:
Der gives en dosis på 0,125 ml (svarende til en kvart voksendosis pr.
injektion) på en bestemt dag.
Anden dosis på 0,125 ml gives mindst tre uger efter den første
d