Zypadhera

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

olanzapin pamoat

MAH:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC_code:

N05AH03

INN:

olanzapine

therapeutic_group:

psykoleptiske

therapeutic_area:

schizofreni

therapeutic_indication:

Vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med skizofreni stabilisert tilstrekkelig under akutt behandling med oral olanzapin.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2008-11-19

PIL

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZYPADHERA 210 MG, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON
ZYPADHERA 300 MG, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON
ZYPADHERA 405 MG, PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON
olanzapin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ZYPADHERA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis ZYPADHERA
3.
Hvordan du gis ZYPADHERA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ZYPADHERA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZYPADHERA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
ZYPADHERA inneholder virkestoffet olanzapin. ZYPADHERA tilhører en
gruppe legemidler kalt
antipsykotika og brukes i behandlingen av schizofreni; en sykdom med
symptomer som å høre, se
eller føle ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig
mistenksomhet og
tilbakeholdenhet. Mennesker med denne lidelsen kan også føle seg
deprimerte, nervøse eller spente.
ZYPADHERA er ment for voksne pasienter som er tilstrekkelig
stabilisert ved behandling med oral
olanzapin.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS ZYPADHERA
DU SKAL IKKE GIS ZYPADHERA
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet i avsnitt 6).
EN ALLERGISK REAKSJON
kan arte seg som utslett, kløe,
hevelse i ansikt eller lepper eller kortpustethet. Hvis dette skjer
deg, skal du kontakte
sykepleieren eller legen din.
•
hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse
typer glaukom (forhøyet trykk
i øyet).

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZYPADHERA 210 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon.
ZYPADHERA 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon.
ZYPADHERA 405 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ZYPADHERA 210 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon
Hvert hetteglass inneholder olanzapinpamoatmonohydrat tilsvarende 210
mg olanzapin. Etter
tilberedning inneholder hver ml suspensjon 150 mg olanzapin.
ZYPADHERA 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon
Hvert hetteglass inneholder olanzapinpamoatmonohydrat tilsvarende 300
mg olanzapin. Etter
tilberedning inneholder hver ml suspensjon 150 mg olanzapin.
ZYPADHERA 405 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon
Hvert hetteglass inneholder olanzapinpamoatmonohydrat tilsvarende 405
mg olanzapin. Etter
tilberedning inneholder hver ml suspensjon 150 mg olanzapin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske (fortynningsvæske) til depotinjeksjonsvæske,
suspensjon:
Pulver: gult pulver.
Fortynningsvæske: klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne som er tilstrekkelig
stabilisert under
akuttbehandling med oral olanzapin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver og fortynningsvæske til
depotinjeksjonsvæske,
suspensjon må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til
injeksjonsvæske, oppløsning.
Dosering
For å fastslå tolerabilitet og respons skal behandling initieres med
oral olanzapin før administrering av
ZYPADHERA.
For å bestemme første dose av ZYPADHERA bør doseringsskjema i
tabell 1 overveies brukt for alle
pasienter.
3
TABELL 1
ANBEFALT DOSERINGSSKJEMA FOR FORHOLDET MELLOM ORAL OLANZAPIN OG
ZYPADHERA
Target oral olanzapindose Anbefalt startdose for ZYPADHERA
Vedlikeholdsdose etter 2 måneders
ZYPADHERA-behandling
10 mg/dag