Zutectra

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

human hepatitis B immunoglobulin

MAH:

Biotest Pharma GmbH

ATC_code:

J06BB04

INN:

human hepatitis B immunoglobulin

therapeutic_group:

Imuni serumi i homologna,

therapeutic_area:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

therapeutic_indication:

Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u negativnim bolesnicima odraslih osoba HBsAg i HBV-DNA najmanje jedan tjedan nakon transplantacije jetre zbog hepatitisa B induciranog zatajivanja jetre. Negativni status HBV-DNA trebao bi se potvrditi u posljednja 3 mjeseca prije OLT-a. Bolesnici trebaju biti HBsAg negativni prije početka liječenja. Uz primjenu odgovarajućih agenata виростатического treba promatrati kao standard hepatitisa ponovno zaraze prevencija.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2009-11-30

PIL

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZUTECTRA 500 IU OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zutectra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Zutectra
3.
Kako primjenjivati lijek Zutectra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Zutectra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga
injicirati njegovatelj
1.
ŠTO JE ZUTECTRA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZUTECTRA
Zutectra sadrži antitijela protiv virusa hepatitisa B, a to su
vlastite obrambene tvari tijela koje štite od
hepatitisa B. Hepatitis B upala je jetre koju izaziva virus hepatitisa
B.
ZA ŠTO SE ZUTECTRA KORISTI
Zutectra se koristi za sprečavanje ponovne infekcije hepatitisom B u
odraslih bolesnika najranije tjedan
dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog
hepatitisom B.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK
ZUTECTRA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK
ZUTECTRA
-
ako ste
alergični na ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak
lijeka
Zutectra (naveden u
dijelu 6). Osobito, u vrlo rijetkim slučajevima nedostatka
imunoglobulina A (IgA) kada u krvi imate
protutijela na IgA. To može dovesti do teške alergijske reakcije
(anafilaksije).
Alergijska reakcija može uključivati iznenadno piskanje, otežano
disanje, brz puls, oti

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
Jedan ml sadrži:
500 IU ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B (čistoće
najamanje 96 % IgG)
Jedna napunjena štrcaljka s 1 ml otopine sadrži: 150 mg ljudskog
proteina, sa sadržajem antitijela na
površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs) od 500 IU.
Distribucija IgG podklasa (približne vrijednosti):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Maksimalni sadržaj IgA je 6 000 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz plazme ljudskih donora.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Otopina je bistrado opalescentna i bezbojna do blijedožuta, pH
vrijednosti 5,0-5,6 i osmolarnosti 300-
400 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u HBsAg i
HBV-DNA negativnih odraslih
bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog
zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom
B. Potrebno je potvrditi HBV-DNA negativan status unutar zadnja tri
mjeseca prije ortotopne
transplantacije jetre. Bolesnici moraju biti HBsAg negativni prije
početka liječenja.
Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu odgovarajućih virostatika
kao standardne profilakse ponovne
infekcije hepatitisom B.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
3
U HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon
transplantacije jetre, supkutane
injekcije lijeka Zutectra daju se, u skladu s najnižim razinama
anti-HBs-a u serumu, jednom tjedno ili
jednom u dva tjedna.
Prije početka supkutanog liječenja lijekom Zutectra, odgovarajuće
razine anti-HBs-a u serumu moraju se
stabilizirati intravenskim imunoglobulinom protiv hepatitisa B na
razine jednake ili više od 300 do
500 IU/l kako bi se osigurala odgovarajuća razina anti-HBs-a tijekom
prelaska s intravenskog na
supkutano doziranje. U HBsAg i HBV-DNA negativnih bolesnika mo