Zulvac 1+8 Bovis

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 1-es szerotípusú törzs BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivált kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 8, törzs btv-8/bel2006/02

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI02AA08

INN:

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

therapeutic_group:

Marha

therapeutic_area:

kéknyelv-betegség vírus, Immunológikumok, Immunológikumok a szarvasmarhafélék, Szarvasmarha, Inaktivált vírus vakcinák

therapeutic_indication:

A 3 hónapos korú szarvasmarhák aktív immunizálása a Bluetongue vírus (BTV), az 1. és 8. szerotípus által okozott viraemia megelőzésére. * (Kerékpározási érték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszerrel, ami azt jelzi, hogy nincs virális genom).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2012-03-08

PIL

16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ZULVAC 1+8 BOVIS
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHA SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarha számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1
törzs
RP* ≥ 1
Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
RP* ≥ 1
*Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak
bizonyult referencia vakcinához
viszonyított, relatív hatékonyság.
ADJUVÁNS(OK):
Alumínium-hidroxid
4 mg (Al
3+
)
Szaponin
1 mg
SEGÉDANYAG(OK):
Tiomerzál
0,2 mg
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a
Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as
szerotípusai által okozott virémia megelőzésére
*
.
*
A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy
feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás elvégzése
után.
Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás elvégzése
után.
18
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek
6.
MELLÉKHATÁSOK
Gyakran a rektális hőmérséklet 2,7 °C-ot meg nem haladó
átmeneti emelkedését figyelték meg a
vakcinázást követő 48 órában a gyakorlati kipróbálások
során.
Nagyon gyakran figyeltek meg 2 cm-nél kisebb átmérőjű helyi
reakciót, míg gyakran fordult elő 5 cm-
ig terjedő mértű reakció az alkalmazás után az egy adaggal
végzett telepi ártalmatlanság

SPC

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 2 ml-es adag vakcina tartalmaz:
HATÓANYAG(OK):
Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1
törzs
RP* ≥ 1
Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
RP* ≥ 1
*Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak
bizonyult referencia vakcinához
viszonyított, relatív hatékonyság.
ADJUVÁNS(OK):
Alumínium-hidroxid
4 mg (Al
3+
)
Szaponin
1 mg
SEGÉDANYAG(OK):
Tiomerzál
0,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció. Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a
Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as
szerotípusai által okozott virémia megelőzésére
*
.
*A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy
feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás elvégzése
után.
Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás elvégzése
után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a
maternális ellenanyagokat hordozó állatokat
is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadonélő kérődzőkön
körültekintően kell alkalmazni, a
tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton
kipróbálni. Más állatfajokon eltérő
hatékonyságú lehet, mint szarvasmarhán.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Az állatok kezelés�