Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 1-es szerotípusú törzs BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktivált kéknyelv-betegség vírus, szerotípus 8, törzs btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Marha
kéknyelv-betegség vírus, Immunológikumok, Immunológikumok a szarvasmarhafélék, Szarvasmarha, Inaktivált vírus vakcinák
A 3 hónapos korú szarvasmarhák aktív immunizálása a Bluetongue vírus (BTV), az 1. és 8. szerotípus által okozott viraemia megelőzésére. * (Kerékpározási érték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszerrel, ami azt jelzi, hogy nincs virális genom).
Revision: 6
Felhatalmazott
2012-03-08
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ZULVAC 1+8 BOVIS SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHA SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarha számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy 2 ml-es adag tartalmaz: HATÓANYAGOK: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥ 1 *Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság. ADJUVÁNS(OK): Alumínium-hidroxid 4 mg (Al 3+ ) Szaponin 1 mg SEGÉDANYAG(OK): Tiomerzál 0,2 mg 4. JAVALLAT(OK) Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére * . * A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi. Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás elvégzése után. Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás elvégzése után. 18 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek 6. MELLÉKHATÁSOK Gyakran a rektális hőmérséklet 2,7 °C-ot meg nem haladó átmeneti emelkedését figyelték meg a vakcinázást követő 48 órában a gyakorlati kipróbálások során. Nagyon gyakran figyeltek meg 2 cm-nél kisebb átmérőjű helyi reakciót, míg gyakran fordult elő 5 cm- ig terjedő mértű reakció az alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlanság Прочетете целия документ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 2 ml-es adag vakcina tartalmaz: HATÓANYAG(OK): Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs RP* ≥ 1 *Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság. ADJUVÁNS(OK): Alumínium-hidroxid 4 mg (Al 3+ ) Szaponin 1 mg SEGÉDANYAG(OK): Tiomerzál 0,2 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Törtfehér vagy rózsaszín folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére * . *A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi. Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás elvégzése után. Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás elvégzése után. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 3 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokat hordozó állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre. Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadonélő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni. Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint szarvasmarhán. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Az állatok kezelés Прочетете целия документ