Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic sýru, zoledronic sýru einhýdrat
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Cancer; Fractures, Bone
Fyrirbyggja beinagrind atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, hrygg þjöppun, geislun eða skurðaðgerð á að beinum, eða æxli völdum álíka) í sjúklinga með langt illkynja þar bein;meðferð æxli völdum álíka (TIH);fyrirbyggja beinagrind atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, hrygg þjöppun, geislun eða skurðaðgerð á að beinum, eða æxli völdum álíka) í sjúklinga með langt illkynja þar bein;meðferð æxli völdum álíka (TIH);fyrirbyggja beinagrind atburðum tengdum (sjúkleg beinbrot, hrygg þjöppun, geislun eða skurðaðgerð á að beinum, eða æxli völdum álíka) í fullorðinn sjúklinga með langt illkynja þar bein;meðferð fullorðinn sjúklinga með æxli völdum álíka (TIH).
Revision: 36
Leyfilegt
2001-03-20
85 B. FYLGISEÐILL 86 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOMETA 4 MG INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN zoledronsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ZOMETA. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. − Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Zometa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Zometa 3. Hvernig Zometa er notað 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zometa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOMETA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Zometa er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt. Zoledronsýra verkar með því að festa sig við bein og hægja á eyðingu þeirra. Lyfið er notað: • TIL AÐ KOMA Í VEG FYRIR FYLGIKVILLA Í BEINUM, t.d. brot hjá fullorðnum sjúklingum með meinvörp í beinum (útbreiðslu krabbameins frá þeim stað þar sem það kemur fyrst upp til beina). • TIL ÞESS AÐ DRAGA ÚR MAGNI KALSÍUMS í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar. Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig að meira kalsíum losnar úr þeim en ella. Slíkt ástand nefnist blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumour-induced hypercalcaemia (TIH)). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ZOMETA Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis. Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zometa hefst og fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili. EKKI MÁ GEFA ÞÉR ZOMETA:_ _ − ef barn er haft á brjósti. − ef u read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zometa 4 mg innrennslisstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru, sem samsvarar 4,264 mg af zoledronsýrueinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn og leysir, lausn. Hvítt eða beinhvítt þurrefni og tær, litlaus leysir. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum. - Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis heilbrigðisstarfsmenn með reynslu í gjöf bisfosfonata í bláæð mega ávísa og gefa Zometa. Sjúklingar á meðferð með Zometa eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga. Skammtar _Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er _ _finnast í beinum _ _Fullorðnir og aldraðir _ Ráðlagður skammtur til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum er 4 mg af zoledronsýru á 3 til 4 vikna fresti. Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku. Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði. _Meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla _ _Fullorðnir og aldraðir _ Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru. _Skert nýrnastarfsemi _ _Blóðkalsíumhækkun vegna æxla: _ Aðeins skal íhuga meðferð með Zometa hj read_full_document